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体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求?

2023/3/20 15:24:03 浏览次数:1321


外诊断试剂临床试验机构有哪些要求?


体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者,协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。


组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性,参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,审查该项试验在本临床试验机构的可行性,包括研究者的资格与经验、设备与条件等,一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

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