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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标?

2023/3/20 15:24:38 浏览次数:1201


体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标?


依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药监局2022第8号通告)“四、性能指标要求”中的举例,“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”以及国家医疗器械审评中心审评六部在答疑栏目中的回复,“此建议也适用于体外诊断试剂产品的技术要求”。此,江苏省药监局审评中心决定:“稳定性”不再纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

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