医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）

2023/3/21 10:23:19　浏览次数：1033

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

CSZ2300045

结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解

曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

公示时间：2023年3月20日至2023年3月27日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

联系人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年3月20日