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遥遥领先!创新突破!万泰生物尿液戊肝抗原检测双组合联袂上市

2023/10/29 11:49:56 浏览次数:1038

原创首发!由万泰生物、厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)和中国食品药品检定研究院联合研制的两款戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒(胶体金法、荧光免疫层析法)获得国家药品监督管理局批准上市。作为以尿液抗分原为靶标的创新型戊肝诊断试剂,填补了戊肝检测领域相关技术和产品空白,对全球戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义。


Figure 1注册证编号:国械注准20233401470


Figure 2注册证编号:国械注准20233401473


HEV感染危害

根据2022版《戊型肝炎防治共识》[1],全球每年新发HEV感染2000万例,死亡4.4万例,已是我国急性病毒性肝炎的首要病因,发病人数逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。

慢乙肝重叠HEV感染后,肝衰竭发生风险和死亡风险数倍升高[1,2,3]

孕妇特别是妊娠晚期孕妇,感染HEV后的病死率、早产率、死胎率高[1,2,4]

老年人感染HEV容易导致重型肝炎[1,2,5]

器官移植等免疫抑制人群感染HEV可能导致慢性化肝炎,加快肝硬化进展[6]

HEV感染会导致神经系统、泌尿系统等多种肝外系统临床表现[7]

多个血液中心研究结果均提示无症状隐性HEV携带者正在给输血安全带来新的挑战。


现症感染诊断难题

HEV抗体是现阶段国内戊肝临床诊断的主要依据,但仅血清学指标对现症感染难以判断,因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒,核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题,未能大规模推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段,但此前的常规血液抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。


创新指标研发

根据早期中检院王佑春研究员团队戊肝患者尿液HEV抗原检出发现和NIDVD的系列研究成果,HEV分泌型蛋白pORF2S大量释放到胞外进入血液循环,是病毒衣壳粒子浓度的近1000倍(PNAS,2018),而改进的HEV血清抗原检测,有效提高了HEV的检测灵敏度和阳性检测周期(J Clin Microbiol,2015;Clinc Biochem,2018)。在NIDVD与庄辉院士团队合作进一步跟踪pORF2S代谢过程发现,该蛋白被剪切(约20kDa)且特异性聚集转运到尿液中,达血清抗原水平的80倍左右[2]

临床队列评估显示:尿液抗原指标显示出最优的检出率和与病毒复制最吻合的阳性检测周期,极大提升现症感染检出率,是戊肝现症感染的高灵敏度检测靶标(Hepatology,2023)。《Hepatology》高度评价:首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或粪便靶标转移至尿液中,对全球戊型肝炎患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。


试剂性能

临床评估结果显示胶体金试剂与参比试剂对1336份尿液与血清样本进行对比试验,阳性符合率100.00%,阴性符合率98.70%,总符合率98.9%。荧光免疫层析法试剂与参比试剂对1336份尿液与血清样本进行了对比试验,阳性符合率为100.00%,阴性符合率为98.53%,总符合率为98.73%。法国图卢兹大学医院利用胶体金试剂与核酸检测结果比对,也显示出极高的检测灵敏度和特异性[8]

图片

Figure 3数据来源:产品说明书



检测方法和结果判读

尿液抗原检测为戊肝筛查和临床诊断提供了最有效的手段。检测过程只需几滴尿液,即可在30分钟内完成检测,极大地提高了戊肝临床诊断效率。同时由于其采样简便、安全无创,对国内、尤其是戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中国家和地区,将极大提升HEV诊断的可及性和效率,为全球肝炎防治贡献中国力量。


参考资料

[1] 《戊型肝炎防治共识2022版》

[2] Ying, Dong , et al. "Urine is a viral antigen reservoir in hepatitis E virus infection." Hepatology: Official Journal of the American Association for the Study of Liver Diseases (2023).

[3] 苏迎盈等. "中国慢性乙型肝炎住院患者戊型肝炎重叠感染的转归:系统综述与Meta分析." 中华疾病控制杂志 24.3(2020):6.

[4] Kourtis, et al. "Pregnancy and Infection. " New England Journal of Medicine (2014).

[5] 国际肝病:国庆特辑丨王艺瑾教授:警惕戊型肝炎的重症化和慢性化

[6] 《中国戊型病毒性肝炎院内筛查管理流程专家共识(2023年版)》

[7] 国际肝病:国庆特辑丨吴健教授:戊型肝炎临床表现知多少?

[8] 椭圆楼:实验室牵头研制的全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒获批上市

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