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CACLP国际快讯 | 罗氏、赛默飞、美敦力、Hologic、Natera、Cue Health等

2023/11/28 17:50:44 浏览次数:1001

Natera公布 2023 年第三季度财报


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11月8日,无细胞DNA检测领域的领先企业Natera公布了截至2023年9月30日的第三季度财务报告。公司2023年第三季度的总收入为2.683亿美元,与2022年同期相比增长了约27%。产品收入为2.652亿美元,与2022年同期相比增长了32.7%。产品收入的增长主要得益于测试量的增加以及平均销售价格的提高。


Cue Health公布2023年第三季度财报


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11月8日,Cue Health公布了2023年第三季度财务业绩。公司2023年第三季度的收入为1750万美元。私营部门的收入为1,440万美元,占总收入的82%,现有客户的订购量很大。公共部门收入为310万美元,一次性测试盒收入为1320万美元。此外,流感A/B、RSV和COVID复合分子检测试剂盒的开发计划正在进行中,计划提交欧盟批准文件,初步目标是在2024-2025年呼吸季节推出该复合试剂盒。


Hologic第四财季非新冠收入增长17%


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Hologic在11月9日收盘后发布报告称,按固定汇率计算,公司第四财季非COVID有机收入比去年同期增长了17%,所有部门的有机收入都实现了两位数的增长。


在截至9月30日的三个月里,这家总部位于马萨诸塞州的公司报告的总收入为9.453亿美元,与去年同期的9.533亿美元相比下降了约1%。Hologic首席执行官Steve MacMillan在电话会议上表示,公司2023年的有机增长率远高于公司的长期目标。


ARUP实验室的血友病基因疗法伴随诊断获得IVDR-CE认证


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11月10日,ARUP实验室宣布其用于帮助确定哪些患者有资格接受A型血友病基因疗法治疗的辅助诊断产品获得了欧盟IVDR的CE认证。


AAV5 DetectCDx电化学发光抗体测定用于帮助选择能够接受BioMarin Pharmaceutical公司治疗重症 A 型血友病的Roctavian(roxaparvovec-rvox)基因疗法的患者。该测定是与BioMarin公司合作开发的,已于2020年根据原体外诊断医疗器械指令获得CE认证。ARUP表示,获得IVDR认证将有助于确保在2026年5月所有医疗器械都需要满足IVDR要求时,该检验能在欧盟继续使用。该公司还于6月获得了美国FDA对该辅助诊断的批准。


安捷伦获FDA批准扩大用于Keytruda的伴随检测试剂盒的使用范围


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11月14日,安捷伦宣布公司的PD-L1辅助诊断测定已获得美国FDA批准,可用于确定胃癌或胃食管交界腺癌患者是否适合与默克公司的Keytruda(pembrolizumab)检查点抑制剂联合治疗。


基准医疗和DiaCarta将合作开发癌症诊断产


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基准医疗与分子诊断公司DiaCarta建立了长期合作伙伴关系,共同开发面向全球市场的癌症诊断产品并将其商业化。双方计划在合作中利用各自开发的DNA甲基化和突变检测专利技术。双方未透露合作的财务和其他条款。


罗氏戊型肝炎血清检验获CE认证


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11月16日,罗氏宣布其两种戊型肝炎血清学检验获得了CE认证。该公司推出的Elecsys Anti-HEV IgM和Elecsys Anti-HEV IgG免疫测定已于上月获得CE认证。罗氏在一份声明中表示,这两种检测试剂能检测人血清和血浆中的戊型肝炎病毒IgM和IgG抗体,可用于辅助检测急性或新近感染的戊型肝炎。这种全自动检验可与罗氏的Cobas E 411分析仪、Cobas E 601/602模块以及Cobas E 402和Cobas E 801分析模块一起使用。与人工检测相比,这些检测所需的样本量更少,18分钟即可出结果。


FDA批准首个居家采集衣原体和淋病样本采集系统


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FDA批准了LetsGetChecked的衣原体和淋病居家检测系统。该设备是美国首个获得FDA批准的针对这两种性传播感染(STI)的家庭样本采集系统。在此之前,只有人类免疫缺陷病毒(HIV)样本采集系统获得了批准。

 

Simple 2测试包括一个家用试剂盒,用于收集阴道拭子样本或尿液样本,适用于18岁及以上人群。样本将在LetsGetChecked的实验室使用Hologic的Aptima Combo 2检测方法进行分析,可在2-5天内提供结果。


罗氏多重SARS-CoV-2和流感检测试剂盒获FDA紧急使用授权


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11月16日,FDA表示已授予罗氏用于检测SARS-CoV-2和甲型/乙型流感的新版多重分子测定的紧急使用授权。


Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B V2是一种实时RT-PCR检测法,用于定性检测和区分疑似COVID-19呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感RNA。它被设计用于在罗氏的Cobas 6800/8800仪器上运行。


Verici DX 与赛默飞世尔签署移植前预后检验许可协议


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移植诊断公司Verici DX和赛默飞世尔签署了一项全球独家许可和商业化协议,开发一种用于早期肾脏排斥风险评估的移植前预后检验。双方合作的目的是开发一种检验方法,根据患者对移植肾可能产生的免疫反应对患者进行风险分层,从而使临床医生能对移植后和免疫抑制管理做出更明智的决定。


根据协议,Verici DX将授予赛默飞世尔独家许可,在其通过CLIA认证的美国实验室开发用于移植前风险评估的检测方法并将其商业化,同时授予赛默飞世尔在全球范围内将该检测方法商业化的权利。


美敦力2024财年第二季度全球收入增长5.3%


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美敦力公布2024财年第二季度全球收入为79.8亿美元,与去年同期的75.8亿美元相比增长了5.3%。在截至10月27日的这一季度,公司的GAAP净收入为9.09亿美元,摊薄后每股收益(EPS)为0.68美元,与上年同期相比均增长了113%。

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