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【小分子夹心】雌二醇(E2)夹心抗体在发光及层析平台的应用

2023/11/29 17:40:05 浏览次数:756

雌激素检测既往是临床实验室检测项目中公认的难题,主要原因是其在血液中含量低(通常在pmol水平)、结构类似物众多,因此对检测方法的灵敏度和特异性要求很高。液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)是检验医学可追溯性联合委员会(JCTLM)公认的E2标准参考测量方法。LC-MS/MS技术灵敏度高、特异性强、分析通量大;但LC-MS/MS仪器昂贵,自动化程度较低,对技术人员的要求较高,目前仍无法在雌激素临床检验中普及。



OKAYBIOE2夹心抗体

E2小分子化合物与对应抗体的结合位点多为穴状结构,小分子的大部分结构被覆盖,导致抗体结合空间不足传统夹心免疫分析技术难以检测小分子,所以市售E2化学发光免疫检测试剂盒大多采用竞争法。

南京欧凯生物凭借着多年小分子夹心抗体的开发经验,成功开发出E2小分子夹心抗体。通过优化抗体设计,进一步提升了E2临床检测的灵敏度和特异性;利用方法学优势,提高了免疫检测结果与LC-MS/MS检测结果的一致性



夹心法优势

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高剂量钩状效应

低剂量钩状效应

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E2 夹心抗体产品性能数据

经验证E2夹心抗体(R549n6、R557a1)在直接化学发光平台最低检测限高于1pg/mL,与质谱赋值样本全段相关性(R2)>0.99,低端样本(<100pg/mL)相关性(R2)高达0.95

在时间分辨免疫荧光平台检测结果与质谱相关性(R2)>0.95,与罗氏相关性(R2)>0.94,客户验证与贝克曼赋值样本相关性(R2)>0.95。
化学发光平台


质谱样本符合率直接化学发光平台

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表1.临床对比分析数据



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图1.临床对比分析

质谱低端样本符合率直接化学发光平台

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表2.临床对比分析数据

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图2.临床对比分析

最低检测限高于1pg/mL直接化学发光平台

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标准曲线直接化学发光平台

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表3.标准曲线数据

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图3.标准曲线

免疫层析平台


自测样本符合率时间分辨免疫荧光平台

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图4.临床对比分析

(质谱赋值)

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图5.临床对比分析

(罗氏赋值)


客测样本符合率时间分辨免疫荧光平台

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图6.临床对比分析

(质谱赋值)

图7.临床对比分析

(贝克曼赋值)





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关于欧凯

ABOUT OKAYBIO

南京欧凯生物科技有限公司(简称南京欧凯生物)是一家体外诊断原料整体解决方案提供商,一直致力于体外诊断用蛋白及抗体的快速开发及规模化生产。南京欧凯生物坚持自主创新,不断突破关键技术,拥有SingleB®快速单抗发现平台、BGE®高通量表达平台、DeepLight®功能前置化筛选平台、大分子纯化平台,用以支撑产品持续迭代;南京欧凯生物通过ISO 9001/ISO 13485质量体系双认证并坚持持续优化,结合自建的免疫层析平台、免疫比浊平台、化学发光平台,有效保证产品在生产过程和最终交付的质量稳定性,为产品性能和产品质量提供有力保障。

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