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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计,是否要对各影响因素进行单独评估?

2023/11/29 17:56:15 浏览次数:677

问:定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计,是否要对各影响因素进行单独评估?



定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准(校准品批次,校准周期)、运行(run)、时间、地点、环境条件等多种因素影响。


一般情况下,无需对各个影响因素进行单独评估,可采用平衡嵌套设计,将各相关因素整合在一起设计精密度试验,获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间(lot-to-lot)精密度的分析结果。

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