在刚过去的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）上，有多家IVD企业进行了新品发布，其中不乏各领域的重磅产品。其中，中元汇吉生物技术股份有限公司发布的全自动凝血分析仪EXT 9800，凭借其多项创新技术，已经获得中国、美国、欧洲的发明专利授权，吸引了小编的注意。

 

中元汇吉EXT 9800全自动凝血分析仪

（发布现场图）

 

中、美、欧相关专利文件

经中元汇吉研发负责人介绍，之所以说EXT 9800是凝血检测领域的开创之作，主要有几大特点：首创微磁粒法、分布式架构创新等。

 

首先，EXT 9800所使用的微磁粒法，将传统磁珠法的去磁小钢珠进行迭代升级，磁微粒其尺寸缩小到细胞颗粒大小（约6-7um），进而可以模拟血液凝固微观过程，探测凝血过程的细微变化，它给凝血分析提供了一个新的分析平台；另外，EXT 9800采用图像采集设备（比如CCD等）替代光电二极管（PD），可以直观获取微磁粒在样本凝固过程中的运动形态，通过进一步分析上述运动形态变化获得凝固时间等检测参数。

 

EXT 9800微磁粒法检测原理图

微磁粒法的运用实现了凝血过程的全自动可视化检测，使用户能够直接观察血浆凝固的完整过程，从而更全面地评估样本的凝固情况。此外，微磁粒法一次检测即可获取光学、磁学和形态学等多项检测参数，使用户能够在单次检测中完成光磁一体的多项分析，从而提升了检测与判读效率。第三，磁微粒法还可扩展多种研究型参数，并支持多项判读规则的联合运用和AI拓展分析，大大扩展了传统凝固检测方法学的信息范围。这使操作者能够更详尽、全面地了解凝固过程的各个细节，从而更准确地做出凝固检测的结果判断。

小编了解到该方法的相关专利技术，目前公开的专利文献与中元汇吉的微磁粒法相关，部分查询资料如下表所示。

 

微磁粒法相关专利

另外，EXT 9800创造性提出了分布式架构，即将“样本装载、分配”和“样本检测”分别构建为独立工作的S节点（Supply）和T节点（Test）。

这种分布式架构突破了传统单机的结构藩篱，直接带来三大优点：一是检测效率高。分布式构架实现了样本分配和检测的解耦，减少了检测通量制约因素，目前“S+4T”的凝血7项，实测通量可以超过800T/H；二是可定制化程度高。可以根据用户需求（比如日平均检测量等）定制S节点和T节点的数量配比，从而达到科室资源利用的最大化；三是场地适应性强。EXT 9800单个节点的占地面积小于0.3m2，且支持多种形态布局，可以满足用户不同场景的安装需求。据相关人员介绍，目前EXT 9800至少支持U型，L型等16种布局，并且中元汇吉已经就上述分布式架构于国内外布局了多件专利（如下表所示）：

 

分布式架构相关专利列表

 

由此可见，中元汇吉对该项技术（或产品）的定位并不局限在国内；从专利审查过程来看，中国专利局已经对该项技术予以了授权认定，而欧洲和美国的同族专利也进入到了授权确认状态，这一项技术得到了目前IVD主流市场的一致认可。

EXT 9800还沿用了“光磁一体”的传统技术。深圳传世生物医疗有限公司（中元汇吉生物技术股份有限公司的子公司）是国内首家提出“光磁一体”的概念，并运用在其早期的凝血分析仪上，EXT 9800继续沿用了这一概念，成为业内首款集成三种方法学的设备，即可以开展微磁粒法，光学法和双磁路磁珠法检测。这种配置可以多维度分析凝固过程，方便用户获取不同信息，比对不同信息并进行相互印证，进而使得检测结果更加精准深入。

 

近年来，面对日益激烈的全球竞争，产品同质化日趋严重，破局之法唯有从挖掘用户需求出发，不断创新、持续突破，我们期待更多的“EXT 9800”出现，为全球健康事业前赴后继贡献中国力量，为IVD民族企业增光添彩。

来源：CACLP体外诊断资讯