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里程碑!罗氏诊断第一款本地化创新产品在华获批

2024/4/12 17:02:15 浏览次数:686

2024年4月8日,罗氏诊断免疫诊断创新产品Elecsys CA 242正式在华获批(苏械注准20242400456)。该检测是罗氏诊断专为满足中国市场的医疗需求,整合全球资源和技术,投入设计和研发的第一款本地化创新产品,将为胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理提供助力。


血清CA 242水平升高主要见于各种消化道癌症患者,包括胰腺癌、结直肠癌和食道癌等1。在肠癌诊断中, CA 242 可结合CEA 、CA 19-9 、CA 125等血清肿瘤标志物联合检测,灵敏度和特异性分别可达95.8%和98.2%2;CA 242联合CA 19-9血清肿瘤标志物检测,可提高胰腺癌诊断的敏感性和特异性3。


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一直以来,肿瘤领域都是罗氏诊断的关注重点。在罗氏的全球化布局中,中国始终是重要的战略市场之一。作为专为中国市场量身定制的第一款本地化创新产品,Elecsys CA 242汇聚了罗氏诊断全球(瑞士、德国)、罗氏诊断亚太生产基地和研发中心(苏州)以及罗氏诊断中国(上海)的最优技术和资源,旨在通过本地化产品的全流程设计、开发、生产、验证、注册、上市,更好地满足中国患者的本地化需求,全面助力消化道肿瘤的疾病管理。



罗氏诊断中国总经理姚国樑表示,非常高兴Elecsys CA 242这一本土‘首创研发’的创新产品正式获批!这不仅是我们深化价值链布局的有力举措,也是我们持续践行‘在中国、为中国’战略的重要里程碑。未来,我们将继续加速拓展本地化产品管线,让更多创新产品和高质量的诊断解决方案落地中国,为中国医疗健康事业的高质量发展提供支持,造福更多中国患者。


罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理马凯表示,在罗氏,我们致力于改善人们的健康和生活质量。这是第一款本土设计、研发的免疫诊断产品,是罗氏诊断全球和中国团队协同合作的成果,也是我们对中国市场和患者福祉长期承诺的又一重要里程碑。



来源: 企业发布、 NMPA

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