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【审评报告】线粒体基因 3243A>G 突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)

2024/6/2 15:09:38 浏览次数:614


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年5月30日公开《线粒体基因 3243A>G 突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)》产品注册技术审评报告。申请人:嘉检(广州)生物工程技术有限公司。


该试剂盒用于体外定性检测人口腔拭子样本中线粒体MT-TL1 基因 3243 位点突变(m.3243A>G)。


该试剂盒用于线粒体脑肌病伴高乳酸血症和卒中样发作(mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS)综合征的辅助诊断,其检测结果仅供临床参考,能单独作为确诊或排除病例的依据,临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。


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来源:NMPA


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