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体外诊断试剂唯一标识,全面实施!

2024/6/11 10:28:36 浏览次数:602
6月6日,国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知,明确提出要全面实施第三类医疗器械(含体外诊断试剂)唯一标识。

目前医疗器械产业在政策的推力下扶摇直上,新技术、新产品层出不穷,产品复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重干预医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。

带码使用、带码结算


早在2021年1月,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械,第二批实施医疗器械唯一标识。

什么是医疗器械唯一标识?


医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier, UDI)是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别,可有效提升医疗器械的科学管理效率。


2023年年初,国家医保局印发关于"医保体外诊断试剂编码规则和方法"的通知。

国家医保局官网查询显示,全国将按照“统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求,将医疗保障编码标准统一为新时期医保信息交换的通用语言。

搭建统一的动态维护平台,实行“纵向全贯通、横向全覆盖”,形成自上而下的统一标准规范的医保标准规范的编码体系,提升医保业务运行质量和决策管理水平,发挥信息标准化在医保管理中的支撑和引领作用。


有了这种“共识”,将直接影响耗材、试剂的招标、采购和支付等环节。原来检验试剂非常庞杂,有了编码标准后将改变混乱的局面,消除了之前招标采购环节因产品信息差带来的问题,再由此可能影响到更大范围的带量集采和支付环节。


“双码”对接,耗材管理全面升级


UDI码及国家医保编码的落地,是影响医疗器械行业的两件大事。


目前,两者均正在火速推广阶段,而“双码”的对接也将使得耗材多环节管理得到优化。


根据前述《公告》,省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

地方层面,药监、卫健及医保部门形成合力,推进“三医联动”。

例如,湖北省药监局加强与省卫健委和省医保局的沟通协调,积极探索医疗器械唯一标识、医用耗材编码、医院收费码的对接融合。针对骨科耗材重点品种,湖北省药监局相关部门联合行动,对该省两家骨科耗材生产企业唯一标识开展情况进行专项检查。


河南省明确,要推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用,加强器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用,逐步实现数据共享。 在医保环节,加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用,探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。


从概念上讲,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。


为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。



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