近期，老牌IVD企业英科新创两款疟疾RDT产品成功通过世界卫生组织的资格预审。值得关注的是，英科新创是目前为止全球第一家获得疟疾PQ认证的中国企业，也是目前国内PQ列名产品最多的IVD企业。随着这两款产品成功通过资格预审，英科新创的产品信息已正式更新至WHO的《体外诊断产品资格预审清单》中：

 

 

PQ认证是一项由WHO代为管理和运行的联合国项目。WHO PQ产品倾向以“医疗资源欠缺地区的高负担疾病”为主，目前涵盖艾滋、疟疾、肝炎、结核病、梅毒、霍乱、HPV等，技术上更侧重快速诊断测试（RDT）。

一般而言，企业从项目立项到最终获得WHO PQ认证，整个流程大约需要耗时三年左右。从研发、体系建立、性能研究、临床研究、注册资料准备等，每一步都要求极其严格和高标准。除了需要投入数以千万计的资金外，更需要企业具备极高的专业度和深厚的行业知识。

目前，英科新创已有四款产品通过WHO PQ认证：2019年，英科新创HIV、HCV两款产品获PQ认证；2024年，英科新创两款疟疾两款产品获PQ认证。

 

作为一家老牌IVD企业，从英科新创积极布局PQ的举措中，我们也不难看出，其 “着眼于公共卫生系统健康发展及拓展疾病控制可及性”的初心未变，积极运用自身传染病诊断领域的经验积累和技术沉淀，开展产品的创新与研发。多款产品顺利通过WHO PQ认证，代表着英科新创制造体系和质量管理体系经得起国际化标准考验，无疑也彰显了其品牌综合实力。

 

 

 

纵观国内外IVD企业PQ获证情况，中国IVD企业仍任重道远。从国际市场准入标准的角度来看，伴随着“一带一路”的推进，通过PQ获证产品将在满足沿线国家的疾病控制需求的活动中扮演重要角色。从企业长远发展的角度来看，PQ获证意味着企业产品力得以进一步提升，国际市场竞争力也随之增强。所以，从某种程度上说，IVD企业积极布局PQ赛道，何尝不是另一种层面上的创新以及思维格局上的破局!