关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

各有关单位：

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。

在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2023年发布的器械豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2），并于2024年8月30日前发送至邮箱：huangyl cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。

附件：

1.建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）（下载）

2.豁免目录意见反馈表-MD（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年7月30日

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来源：国家器审中心