一、TRAb是Graves病的致病性自身抗体

Graves病（弥漫性毒性甲状腺肿）是一种临床常见的自身免疫性甲状腺疾病，是甲亢最常见的病因。TRAb是诱发Graves病的主要致病抗体，是Graves病诊断、鉴别诊断、治疗监测及预后评估的关键血清学指标，具有很高的临床应用价值。来自全国31省78470名受试者的调查显示，临床甲亢患病率0.78%、亚临床甲亢0.44%，Graves病患病率0.53%。Graves病多见于女性，患病高峰在30～60岁。甲状腺激素几乎影响人体所有的组织细胞，未经治疗的甲亢甚至亚临床甲亢可导致心房颤动、卒中和其他心血管事件，以及骨质疏松症和骨折的发生风险增加[1]，因此，准确诊断，早筛早诊早治非常重要。

二、甲亢指南推荐利用重组人TSHR抗原检测TRAb

2022年，中华医学会内分泌学分会发布了《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南》，推荐TRAb采用第三代竞争性受体分析法，利用重组人TSHR作为抗原，TRAb单克隆作为竞争性抗体，来检测体内TRAb水平[1]。

三、万泰TRAb实现检测技术创新突破

万泰生物依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），针对市场上TRAb试剂存在的稳定性差和批间差大的痛点，打破技术壁垒，历时三年开发出重组人TSHR抗原原料，制备出了更精准、更稳定的TRAb发光试剂。

该试剂具有如下三个特点，符合甲亢最新指南推荐[1]，有效满足临床需要：

01 第三代竞争性受体分析法

02 采用重组人TSHR抗原原料

03 组分更少，操作更简单，定标周期21天

1、突破原料瓶颈

IVD原料等同于试剂的“芯”，核心原料的自主掌控是试剂开发亟需突破的技术瓶颈。万泰生物自主研发的重组人TSHR抗原具有活性好、纯度高、生产过程稳定可控等诸多原料优势，可成为解决临床之需的诊疗“利器”。

2、创新试剂工艺

抗体和抗原表位的结合需要表位的充分暴露，与试剂的分析性能紧密相关。万泰生物从原料制备角度提供独创技术，创造性地将TSHR特异性C端抗体（自主研发）偶联于磁微粒上并与TSHR连接，形成“磁微粒-TSHR-C端抗体-TSHR”复合物，显著提高免疫识别效率，且有效保障了试剂的稳定性。

3、可靠检验效能

研究显示，万泰发光TRAb与已上市同类进口试剂比较，定量检测结果总符合率达95%以上，相关性r值为0.992[2]，具有良好的检测一致性，可为临床医生的诊断和治疗提供可靠依据。

四、万泰生物TRAb入选《福建省工信厅新产品新材料》名单！

2023年9月，万泰生物TRAb产品上市攻坚队被厦门总工会评为厦门市“五一先锋号”。2024年7月，万泰生物TRAb入选《福建省工信厅新产品新材料》名单，根据《福建省工业和信息化厅关于开展新材料新产品征集工作的通知》要求，获选企业应具有原创性或颠覆性技术创新，产品性能或技术参数达到国际、国内同行业领先（或先进）水平。

万泰生物TRAb发光试剂的入选，标志着该产品在性能、技术创新及影响力等方面处于行业领先水平！这也是民族企业在体外诊断领域发展的崛起，标示着民族品牌的腾飞，未来必将迎来欣欣向荣的快速发展！！！

参考文献：

1、中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南2022

2、促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床评价报告