研究背景

侵袭性曲霉病（IA）是曲霉感染人体致病最严重的一种形式，常见于免疫功能低下患者。国内外流行病学研究显示IA的发病率呈急速上升趋势，中国曲霉病负担估算，IA发病率82.21/10万人（~1,178,748例）。入住ICU，长期中性粒细胞缺乏，造血干细胞移植，实体器官移植，接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗等均为IA的高危人群。早期精准诊断对改善曲霉感染患者的预后和降低病死率均具有重要意义，寻找侵袭性曲霉病更为理想的检测方法成为当前临床微生物学的关注点。

丹娜生物创新采用磁微粒化学发光免疫技术，应用自制曲霉半乳甘露聚糖抗体开发的曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法），可实现血清和肺泡灌洗液双样本检测，搭配全自动化学发光免疫分析仪具有敏感性高、特异性强、检测时间短、通量大、随到随检等优势，实现侵袭性曲霉病的早期精准诊断。为印证创新方法学及诊断试剂的临床性能，丹娜生物联合中初保检验医学研究与转化专业委员会、北京生命绿洲公益服务中心共同支持了Ultra-CLIA曲霉半乳甘露聚糖抗原（磁微粒化学发光法）性能评价多中心研究的开展。

2023年7月1日，项目启动会

项目介绍

项目由四川大学华西医院牵头，联合华中科技大学同济医学院附属同济医院、昆明医科大学第一附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、西安交通大学第二附属医院、中国科学技术大学附属第一医院（按单位拼音首字母排序）共6家大型三甲医院开展，聚焦最新方法学——曲霉半乳甘露聚糖抗原（磁微粒化学发光法）的临床诊断性能评价和应用价值，旨在为侵袭性曲霉病（IA）的血清学检测方法学升级提供参考方向。多中心研究云集了众多知名专家，汇聚多方智慧与力量，协同应对技术挑战，加速了IA检测技术的革新步伐。从2023年7月至2024年10月，历时一年的时间，在多家中心单位的通力合作下，形成了多项研究成果，这些研究成果不仅能够极大提升IA检测的效率与准确性，为临床决策提供坚实依据，而且还将为后续的临床研究开辟新的思路，提供宝贵的实践经验和深刻启示。

研究结果

项目共入组2023年3月-2024年7月四川大学华西医院等共6家医院临床疑似曲霉感染患者的400余例样本，以IA的确诊/临床诊断作为诊断标准，分析曲霉半乳甘露聚糖抗原检测（磁微粒化学发光法）对IA的诊断价值（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比等），同时对产品的检测性能进行验证（精密度、检出限、临界值、抗干扰能力等）。

丹娜生物磁微粒化学发光平台介绍

丹娜生物一直深耕于侵袭性真菌病创新诊断领域，致力于为临床及患者提供诊断性能优异的检测试剂，自侵袭性真菌病Ultra-CLIA磁微粒化学发光平台问世以来，受到了国内外众多头部医疗机构的广泛关注。同时，丹娜生物一直坚持以学术力量为产品赋能的推广路线，为进一步佐证创新方法学的优越性能，积极开展大规模的多中心临床研究，相信本次Ultra-CLIA GM全国多中心临床研究的卓越成果，将再次为产品赋予创新活力，为我国侵袭性真菌病精准诊断水平的不断提升贡献企业力量！

01  高效率

☞首样本30min出结果，可同时进行5G+联合检测项目。

02  高通量

☞≥40个样本/h，适应不同应用场景。

03  高灵敏度

☞迅速捕获抗原、抗体，稳定持续发光。

04  随到随检

☞设有急诊样本通道，可实现随到随检。