罗氏首个胃癌和胃食管交界处癌伴随诊断测试获CE认证

罗氏公司宣布，其VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx免疫组化伴随诊断测试获得CE认证，这标志着首个用于检测胃癌或胃食管结合部腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白表达的测试问世。这一测试的批准基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究的结果，这些研究发现，大约38%的胃癌/GEJ癌症患者肿瘤表达高水平的CLDN18，并且被认为是CLDN18.2阳性。

该测试有助于识别那些可能从Astellas公司开发的VYLOYTM（zolbetuximab）靶向疗法中获益的患者。VYLOY是首个获批专门针对CLDN18.2阳性胃/GEJ癌症的治疗方法。当前的胃癌/GEJ癌症指南推荐使用生物标志物来指导治疗决策，新的VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay可以帮助确定CLDN18.2状态，并通知临床医生患者从CLDN18.2靶向治疗中受益的可能性。这项测试的批准，不仅为患者提供了一种新的治疗可能性，还可能帮助临床医生改善治疗效果。

生物梅里埃的VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL获CE认证

生物梅里埃宣布其VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL产品获得CE认证，这是一种自动化定量检测，用于测量人体血清或血浆中的总维生素B12浓度。该检测有助于优化患者护理，尤其是维生素B12缺乏可能导致的贫血或神经系统症状，如认知困难或步态受损等。VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL适用于所有VIDAS®免疫分析仪，它提供了高通量和测试结果的完全可追溯性，完善了VIDAS®针对贫血的检测系列。

VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL计划于2024年底在选定国家推出，并在2025年第一季度扩大推广。

FDA批准FoundationOne®Liquid CDx作为Itovebi™（inavolisib）辅助诊断产品

Foundation Medicine, Inc. 宣布其产品 FoundationOne® Liquid CDx 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用作伴随诊断测试，识别适合接受Genentech开发的Itovebi™、palbociclib和fulvestrant联合治疗方案的成年患者，这些患者患有内分泌抵抗、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。这一批准强调了诊断时测试PIK3CA突变的重要性，可以用来指导一线治疗决策。

Foundation Medicine 是唯一拥有FDA批准的组织和血液基全面基因组分析测试组合的公司，其产品能分析300多个癌症相关基因。此次批准后，公司将拥有超过60%的美国NGS测试获批伴随诊断指示，在乳腺癌伴随诊断指示方面居领先地位。

FDA批准Exact Sciences的Cologuard Plus™检测，树立非侵入性结直肠癌筛查新标杆

癌症筛查和诊断测试提供商Exact Sciences宣布，其下一代Cologuard Plus检测已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于筛查45岁及以上、具有平均患病风险的成年人是否患有结直肠癌。Exact Sciences预计将于2025年推出Cologuard Plus。

Cologuard Plus建立在Cologuard检测的成功基础上，该检测已被使用超过1700万次，并显著提高了美国结直肠癌筛查率。2025年推出后，Cologuard Plus将由Exact Sciences的商业团队和行业领先的ExactNexus技术平台支持，帮助350多个医疗系统实现无缝订购和结果传输。这款创新的非侵入性检测预计将获得医保覆盖，并纳入美国预防服务工作组指南。

沃芬与Seegene达成技术共享合作协议

韩国领先的PCR分子诊断公司Seegene Inc.与全球专业诊断领导者沃芬宣布建立技术共享合作伙伴关系。双方计划在获得政府批准后于2025年上半年在西班牙成立合资公司Werfen-Seegene。

此次合作是Seegene全球技术共享计划的一部分，旨在与全球伙伴共享其先进的诊断技术，包括实时综合征PCR检测和自动化产品开发系统，共同开发适应当地需求的诊断测试。Werfen-Seegene将专注于开发传染病诊断产品，涵盖抗菌药物和耐药性测试、病毒载量测试、器官移植患者监测、性传播感染检测以及地区特有的新兴疾病诊断。合资公司将依托沃芬在西班牙的基础设施和网络，提供符合当地需求的医疗产品，助力提升西班牙医疗保健水平。

BD推出新的机器人解决方案，实现单细胞研究的自动化和标准化

全球领先的医疗技术公司BD 近日宣布推出首款高通量、兼容机器人操作的试剂盒，该试剂盒将实现自动化，能通过自动化实现大规模单细胞发现研究的更高一致性和效率提升。

BD与Hamilton合作的自动化解决方案让传统的手动流程更标准化，加快了遗传测序材料的生成。解决方案包括新发布的BD® OMICS-One XT WTA检测和Hamilton® Microlab™ NGS STAR自动化液体处理平台。由于NGS STAR已经在全球许多实验室和设施中安装，更多的研究人员可以在各种基因组学应用中处理样本，轻松将新的自动化就绪BD®检测集成到现有工作流程中。目前，BD® OMICS-One XT文库制备试剂盒和Hamilton Microlab NGS STAR自动化液体处理平台及应用已在全球范围内商业上市。

因美纳推出新型台式NGS系统

近日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳正式发布MiSeq™ i100系列测序仪，MiSeq i100和MiSeq i100 Plus桌面式测序仪以经济实惠、易操作的解决方案，支持室温条件下试剂存储和运输，实现按需测序，这一桌面式测序产品所引领的测序速度及操作便捷性的飞跃，将进一步驱动新一代测序走进更多实验室。

MiSeq i100系列提供更简单、更快速的桌面式测序和久经考验的准确性。它适合各阶段水平的用户使用，简化了从文库制备到数据分析的NGS工作流程，可在当天获取各种应用的分析结果，包括小型全基因组测序、靶向基因测序和基因表达分析，使实验室能够解决传染病、微生物学、肿瘤学等领域的复杂基因组学问题。该系列已在全球范围内进行早期试用，将于2025年全球发货。

Labcorp推出快速梅毒检验，扩大性传播感染检测产品范围

Labcorp宣布扩大其性传播感染（STI）检测服务，新增了First to Know®梅毒检测，这是首个获得美国FDA市场许可的非处方血液检测，可供医生和患者使用。Labcorp将独家分销这一检测，这是与NOWDiagnostics（NOWDx）合作的一部分，旨在扩大快速可靠梅毒检测的获取，以对抗梅毒的流行。

Labcorp的首席医疗和科学官Brian Caveney博士强调了梅毒病例上升所暴露的检测和治疗缺口，并介绍了这项新测试作为应对公共卫生紧急情况的工具。Labcorp计划利用其全球规模，使First to Know梅毒检测在15分钟内出结果，只需一滴血。该测试将于2024年底提供给医疗保健提供者，2025年直接向患者提供。

CareDx公布2024年第三季度初步财务报告

CareDx, Inc. 报告了2024年第三季度的初步财务结果，收入预计在8200万至8300万美元，同比增长约23%。测试服务量增至约44600，同比增长16%，相关收入预计在6000万至6100万美元，增长约26%。患者和数字解决方案收入预计为1190万美元，产品收入为1020万美元，分别同比增长20%和7%。季度末现金及投资约2.4亿美元，无债务。公司将在11月4日公布完整财务结果，并举行电话会议。

Yourgene囊性纤维化基础检测获IVDR认证

Yourgene Health宣布其Yourgene®囊性纤维化基础检测获得了欧盟新的体外诊断法规（IVDR）的认证，成为C类体外医疗设备。该检测遵循严格的质量、安全和性能标准，由英国标准协会（BSI）评估，适用于医疗专业人员在分子实验室中使用。

囊性纤维化是白人中最常见的遗传性致命疾病，每2500个新生儿中就有1个患者。Yourgene检测利用先进技术检测DNA变异，覆盖携带者筛查、新生儿筛查等多种诊断场景，可以识别欧洲人群中50种最常见的CF突变。