首页 > CACLP资讯频道 > 业界资讯

70家企业三类IVD新品获批上市!

2024/10/28 9:19:03 浏览次数:879


2024年9月,国家药监局共批准第三类IVD产品94个,涉及70家体外诊断企业。


根据CACLP 统计,新产业、安图生物各有5款IVD产品获批;迈克生物、圣湘生物各有4款IVD产品获批;九强生物3款IVD产品获批;罗氏、蓝怡科技、迪安、珠海丽珠等各有2款IVD产品获批

产品详情如下(按证号排序):



仪器/系统类



深圳市真迈生物科技有限公司

基因测序仪

国械注准20243221655


迈克医疗电子有限公司

全自动血型分析仪

国械注准20243221690


广州万孚生物技术股份有限公司

全自动核酸扩增分析仪

国械注准20243221717


厦门安普利生物工程有限公司

全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统

国械注准20243221887


苏州贝康医疗器械有限公司

基因测序仪

国械注准20243221930


苏州吉因加生物医学工程有限公司

基因测序仪

国械注准20243221939


金匙智造 (天津)医疗科技有限公司

基因测序仪

国械注准20243221940


Abbott Molecular Inc.

全自动实时荧光核酸扩增分析系统

国械注进20243220544



试剂/质控品/校准品



广州市雷德生物科技有限公司

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国械注准20243401650


迈克生物股份有限公司

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20243401652

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20243401680

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20243401689

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20243401691


圣湘生物科技股份有限公司

人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401656

人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401727

人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401734

人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401744


广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

国械注准20243401657


江苏睿玻生物科技有限公司

生殖支原体(MG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401658


杭州广科安德生物科技有限公司

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401659


北京贝尔生物工程股份有限公司

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243401660


天津金匙医学科技有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

国械注准20243401661


新羿制造科技(北京)有限公司

人EGFR基因突变检测试剂盒(数字PCR法)

国械注准20243401662


厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401663

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401942


广州市宝创生物技术有限公司

人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)

国械注准20243401664


厦门市波生生物技术有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243401670


湖南九强生物技术有限公司

总前列腺特异抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401671

甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401722

游离前列腺特异抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401740


杭州安旭生物科技股份有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20243401672


重庆京因生物科技有限责任公司

SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光探针法)

国械注准20243401673


杭州百迈生物股份有限公司

人APOE基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法)

国械注准20243401674


珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401679

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401729


上海品峰医疗科技有限公司

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401681


深圳联合医学科技有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401683


南京申基医药科技有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243401684


卡尤迪生物科技宜兴有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401688


蓝怡科技集团股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401704

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401948


厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

国械注准20243401710


广州达安基因股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401714


江苏中济万泰生物医药有限公司

Rh血型抗原检测质控品

国械注准20243401715


深圳市新产业生物医学工程

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401716

乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243401739

人副流感病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243401748

腺病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243401749

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243401945


基蛋生物科技股份有限公司

甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401718


广州凯普医药科技有限公司

SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401719


山东中鸿特检生物科技有限公司

异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)

国械注准20243401720


北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243401723


郑州安图生物工程股份有限公司

人细小病毒B19 IgM抗体校准品

国械注准20243401725

人细小病毒B19 IgG校准品

国械注准20243401751

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401886

人细小病毒 B19 IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401888

丙型肝炎病毒抗体对照品

国械注准20243401949


广州市雷德生物科技有限公司

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401728


深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243401730


深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

蛋白C活性测定试剂盒(发色底物法)

国械注准20243401731

蛋白S活性测定试剂盒(凝固法)

国械注准20243401735


广州市丰华生物股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒1型抗体、人类免疫缺陷病毒2型抗体、人类免疫缺陷病毒1型p24抗原质控品

国械注准20243401732


博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401736


武汉艾米森生命科技有限公司

NTMT1和MAP3K14-AS1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401738


杭州迪安生物技术有限公司

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401742

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

国械注准20243401947


艾维可生物科技有限公司

EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

国械注准20243401747


中元汇吉生物技术股份有限公司

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243401859


博迪泰(厦门)生物科技有限公司

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243401885


四川沃文特生物技术有限公司

幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401889


上海捷诺生物科技股份有限公司

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401890


沈阳医陆生物科技有限公司

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401891


北京中仪康卫医疗器械有限公司

Y染色体微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

国械注准20243401893


沈阳医陆生物科技有限公司

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20243401941


天津德祥生物技术股份有限公司

Rh血型分型检测卡(柱凝集法)

国械注准20243401943


广州达泰生物工程技术有限公司

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国械注准20243401944


上海伯杰医疗科技股份有限公司

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243401946


杭州德同生物技术有限公司

18种高中危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒(杂交捕获-化学发光法)

国械注准20243401950


武汉中帜生物科技股份有限公司

呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

国械注准20243401951


Fujirebio Inc.

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)

国械注进20243400480


シスメックス株式会社

D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)

国械注进20242400473


Tosoh Corporation

癌抗原CA15-3检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注进20242400474


Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

国械注进20242400475

抗缪勒管激素质控品

国械注进20242400488


Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

β痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)

国械注进20242400477


東ソー株式会社

糖类抗原CA19-9校准品

国械注进20242400484

糖类抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注进20242400485


DIAGNOSTICA STAGO

凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)

国械注进20242400486


积水医疗株式会社

肝素校准品

国械注进20242400489


Roche Diagnostics GmbH

尿液皮质醇质控品

国械注进20242400490    

皮质醇检测试剂盒(电化学发光法)

国械注进20242400523


Radiometer Medical ApS

血气、电解质、代谢物、红细胞压积定标液

国械注进20242400491


华广生技股份有限公司大庆厂

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

国械注许20242400019





邮件群发 | Copyright © CACLP体外诊断资讯网 All Rights Reserved. 沪公网安备 31010502005883号 

Powered by 网至普