各有关单位：

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-2），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2024年12月2日前反馈至我中心相应联系人（附件3）。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：郑生伟、雷山

电话：010-86452541；010-86452583；

电子邮件：zhengsw@cmde.org.cn；leishan@cmde.org.cn

2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘璇、傅继欢

电话：010--86452531；010-86452882

电子邮件：liuxuan@cmde.org.cn；fujh@cmde.org.cn

附件：1.人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　　　2.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　　　3.意见反馈表

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年11月11日