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幽门螺杆菌粪便耐药基因检测新突破!国内首个试剂盒获批上市

2024/11/25 16:33:38 浏览次数:771



中国是幽门螺杆菌(Hp)高感染率和高耐药率的国家。尤其是近些年,幽门螺杆菌耐药现象越来越严重。基于粪便样本的耐药基因检测可用于Hp耐药性检测,指导临床用药,该方法具有无创便捷、准确、快速等优势。


最近,康为世纪(SH . 688426 )自主研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第一款三类注册证产品,填补了行业空白。该试剂盒用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药的临床辅助诊断,为幽门螺杆菌的根除治疗提供用药指导,从而实现幽门螺杆菌的个性化精准诊疗。

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12万人数据发布:幽门螺杆菌感染总体阳性率40.11%,耐药率大于50%


克拉霉素和左氧氟沙星耐药率显著上升(根除Hp的常用抗生素)。有研究指出:在2010-2016年,克拉霉素耐药率为22.1%,左氧氟沙星耐药率为19.2%,在2018-2020年,克拉霉素耐药率上升为37%,左氧氟沙星耐药率上升为34.2%。


《我国12万人幽门螺杆菌筛查报告》显示,受检的12万人群整体阳性率为40.11%。在耐药率方面,总体人群对克拉霉素的耐药率为53.77%,左氧氟沙星的耐药率为51.57%。





粪便Hp耐药基因检测助力幽门螺杆菌临床精准治疗


基于耐药检测的精准治疗提高根除率,北京大学第一医院消化内科主任医师王蔚虹教授在“全国无幽日《我国12万人幽门螺杆菌筛查报告》发布会”上指出:目前国际上一致的共识,是如果不存在抗衡因素就应该进行幽门螺杆菌根除治疗,而耐药导致根除治疗幽门螺杆菌的成功率下降,基于药敏检测结果来进行临床精准治疗,根除效果理应高于经验性治疗。

首选粪便Hp耐药基因检测,分子生物学的方法可以避开传统药敏检测的细菌培养。粪便检测是分子生物学的检测方法之一,不仅避开了细菌培养药敏时间长、耗时费力的问题,同时也避免了进行胃镜活检。基于粪便样本的幽门螺杆菌耐药基因检测,具有无创便捷、准确性高、出结果快、重复性好等优点,更能够满足临床的实际需求,实现幽门螺杆菌的临床精准治疗。


权威机构推荐粪便样本用于Hp耐药基因检测


Hp阳性者可做粪便耐药基因检测,依从性更高。《体检人群幽门螺杆菌筛查与管理专家共识(2024)》指出:对于已知Hp阳性感染而根除失败或不清楚既往治疗是否根除的受检者、Hp首次阳性感染并有意愿者,可以考虑增加 PCR 检测方法。该方法主要用于Hp耐药基因型的检测;粪便样本进行Hp 耐药基因型检测无创,更容易被患者接受。

基于PCR耐药检测的灵敏度和特异性高。《中国幽门螺杆菌感染防控白皮书,2023》指出:基于胃黏膜、胃液、粪便等标本的分子生物学检测技术(特别是基于实时荧光 PCR 的检测技术)具有较高的灵敏度和特异性,可用于检测幽门螺杆菌感染以及某些抗生素(克拉霉素、左氧氟沙星、四环素和利福平等)耐药相关基因突变。 


Hp感染患者在治疗前或根除失败后,均可进行Hp耐药基因检测


粪便一次性诊断Hp感染和检测耐药性,Hp检测和治疗迈入2.0时代


随着粪便Hp耐药基因检测试剂盒获得三类注册证,幽门螺杆菌的检测和治疗正式迈入2.0时代。采集一份粪便样本,可同时进行Hp感染诊断和Hp耐药基因检测,既能判断受检者是否感染幽门螺杆菌,又能根据耐药检测结果提供具体的用药方案。并可居家采样,无创便捷,可及性高,实现Hp感染诊断和耐药性评估的“一体化”。

本次获批的粪便Hp耐药基因检测试剂盒不仅有助于提升康为世纪在消化诊断领域的竞争力,还对我国幽门螺杆菌的诊疗、耐药性的研究和胃癌的防控具有积极的临床价值和社会意义。康为世纪董事长王春香博士表示:“康为世纪将以推动生命科学发展为使命,通过持续技术创新,成为生物科技领域的行业领先者,实现让每一个生命健康有为。”



参考文献

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3.中华医学会健康管理学分会,中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组, 《中华健康管理学杂志》编辑委员会.体检人群幽门螺杆菌感染筛查与管理专家共识[J].中华健康管理学杂志,2024,18(8): 561-570.

4.中国疾病预防控制中心传染病预防控制所,《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书,2023年6月,北京.

5.国家消化系疾病临床医学研究中心(上海),国家消化道早癌防治中心联盟,中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组,全国幽门螺杆菌研究协作组. 中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年) [J].中华消化杂志,2021, 41(4):221-233.

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