2025年上半年国家药监局共批准282个三类IVD新品，国产三类IVD产品共有270个，进口三类IVD产品共有12个，共涉及255家IVD企业。

其中，安图生物有13款产品获批，迈瑞有12款产品获批，康华生物有8款产品获批，万泰生物有6款产品获批，宏微特斯、康润生物、博峰生物各有5款产品获批，亚辉龙、基蛋生物、沃文特、新羿制造、德祥生物、波生生物、贝尔生物各有4款产品获批，新产业、明德生物、迈克生物、博日科技、天隆生物、优思达生物、会众生物、生之源生物、友芝友医疗、必欧瀚生物、天深医疗器械、威特曼医学检验、天津协和各有3款产品获批，圣湘生物、伯杰医疗、仁度生物、领航基因、可帮基因、健为诊断、达安基因、博晖创新、英诺特、英科新创、珠海丽珠、为真生物、艾德生物、博奥赛斯、同科生物、亚能生物、卓诚惠生、鸿宇泰、万子健生物、惠安生物、同普生物、普恩光德、达瑞生物、臻悦生物、艾米森、瑞斯凯尔生物、安普利各有2款产品获批，其余企业各有一款产品获批。

国产三类IVD产品

进口三类IVD产品