2025-10-10

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第10号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

产品名称：

胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

同意理由：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”的医疗器械。

公示时间：2025年10月10日至10月16日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn