1月20日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。

该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。

该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

截止目前，国家药监局共批准393款创新医疗器械产品，IVD获批创新医疗器械共有34款。