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多家IVD企业AD检测产品获证

2026/5/19 13:33:25 浏览次数:717
患病规模与趋势‌


‌中国患者超1700万‌:根据《中国阿尔茨海默病报告2024》,我国现存痴呆患者约1699万,其中阿尔茨海默病占60%~70%,即‌1200万~1400万人‌‌。另有资料称60岁以上人群痴呆患病率达6.8%,总数超1800万‌。全球占比近30%‌:中国痴呆患者数量占全球总数近30%‌。


‌老龄化加剧推动增长‌:预计到2030年,中国60岁以上AD患者将达‌1911万‌;2050年或突破‌2765万‌‌。85岁以上人群患病率将高达‌30%‌‌。



诊疗现状与挑战‌


‌“三低”问题突出‌:

公众知晓率虽超九成,但‌主动就诊率仅约10%‌‌;

‌基层筛查能力薄弱‌,多数患者确诊时已进入中晚期‌;

早期干预率低,‌超70%患者确诊时已为中晚期‌‌。


‌诊断技术进步‌:

‌血液生物标志物‌(如p-Tau217、Aβ1-42)可实现无创初筛,准确率与PET-CT接近90%‌;

国内已推广“居家初筛–社区复筛–医院确诊”数字化路径‌。


目前无根治药物‌,现有药物(如多奈哌齐、美金刚)仅缓解症状‌,国产创新药“九期一”(甘露特钠胶囊)‌于2026年初获有条件批准,用于轻中度AD。Aβ单抗类药物‌(如Lecanemab、Donanemab)在国外获批,可延缓认知衰退27%~35%,但国内尚未广泛使用‌。


早筛早干预是关键‌:

轻度认知障碍(MCI)阶段是逆转黄金窗口,早期干预可降低转化风险30%以上‌。


根据“前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版)”和“NIA-AA修订版阿尔茨海默病诊断指南草案(2023年版)”,2023年国内外指南联合推荐磷酸化Tau217蛋白(p-Tau217)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)、β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、神经丝轻链蛋白(NfL)血液生物标志物检测可早期检测阿尔兹海默病。目前我国多家IVD企业AD相关检测试剂已获证,详情如下:


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