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宋海波:2019不能忘记的历程,2020我们仍将携手同行!

2019/12/30 16:11:14 浏览次数:2869


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在2020年来临的时候,突然发现时间过得真快,在已经过去的2019年里,关于体外诊断的许许多多故事已经成过往,唯有正能量的精神和践行的步履永存,这些过往的故事和记忆需要我们梳理,更需要我们不断回味和记忆。


我们的梳理是为了明天的美好、我们记忆是为了产业更好的向前迈进,正是在这年复一年的梳理和记忆中,我国的体外诊断产业才能得到长足的发展和进步,才能携手共担时代责任、包容共享体外诊断产业发展的丰硕成果。


2019年1月2日,国家发改委、国家卫健委等九部门联合发布《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》,明确支持社会办医发展,加快形成多元办医格局,优化社会办医疗机构跨部门审批,取消部分医疗机构设置审批作为前置条件。当日,2019新版流行性脑脊髓膜炎诊断标准和最新临床检验行业主要卫生标准分类发布。

 

2019年1月3日,国务院办公厅印发《关于抓好赋予科研机构和人员更大自主权有关文件贯彻落实工作的通知》,明确支持科研人员深入企业进行成果转化。

 

2019年1月4日,“创之星”杯实验医学优秀论文、体外诊断优秀创新产品(仪器/试剂)获奖名单公示。


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2019年1月7日,全国卫生健康工作会议在北京召开。国家卫健委对2019年卫生健康改革发展十大重点任务做出部署。

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2019年1月9日
,国家标准化管理委员会民政部印发《团体标准管理规定》。

 

2019年1月10日,商务部、财政部、海关总署,三部门联合发文:鼓励医疗器械维修服务外包!同日,北京吉因加科技有限公司获5000万元人民币融资,由深圳华大基因股份有限公司投资。

 

2019年1月11日,热景生物技术股份有限公司获高特佳投资集团新一轮投资。

 

2019年1月12日,上市公司投资者关系创新峰会暨第二届中国卓越IR颁奖盛典在深圳召开。迪瑞医疗凭借专业合规的信息披露、创新高效的投资者关系管理,荣获“第二届中国卓越IR最佳信披奖”。

 

2019年1月13日,全国卫生产业企业管理协会医学检验分会应邀与世界顶级出版机构Springer合作,首次出版英文版《中国体外诊断产业发展蓝皮书》,该书将于2020年在全世界公开出版发行,主编宋海波、姚见儿。

 

2019年1月15日,浙江省临床检验检测共享平台专科联盟成立大会在杭州举行,宣布继2018年国内首家Medical Mall迈开浙江“共享医疗”步伐后,又一个“共享医疗平台”成立。同日,金域医学在第八届中国公益节上荣膺“2018年度责任品牌奖”。这是金域医学连续第三年在中国公益节上获得表彰。深圳沃德生命科技有限公司宣布完成了数千万元融资,本轮融资由澳银资本领投。

 

2019年1月16日,NMPA发布85个体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则目录,持续推进医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。

 

2019年1月17日,江苏硕世生物科技有限公司获得3399.87万人民币融资,由南京华泰大健康一号股权投资合伙企业(有限合伙)、南京华泰大健康二号股权投资合伙企业(有限合伙)、南京道兴投资管理中心(普通合伙)投资。

 

2019年1月19日,上海宸安生物科技有限公司宣布完成825万美元的A轮融资。本轮融资由ETP(道康致和)领投、晨兴资本跟投,上一轮领投方火山石资本继续增持。

 

2019年1月22日,2018年度“浙江制造精品”企业名单正式公布,中翰盛泰入选“浙江制造精品”的医疗器械领域。同日,全国卫生产业企业管理协会2019年工作总结会在京召开,CAIVD、EMPC荣获2018年度先进集体。

 

2019年1月23日,习近平主持召开中央全面深化改革委员会第六次会议,会议审议通过了《在上海证券交易所设立科创板并试点注册制总体实施方案》、《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》。

 

2019年1月24日,利德曼召开2019年第一次临时股东大会,补选林霖先生、于钦江先生为公司非独立董事,补选王艳女士、吴琥先生为公司独立董事。同日,贝克曼库尔特的全球独家专利产品成功纳入卫健委《前列腺癌诊疗规范》。

 

2019年1月25日,科技部发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2019年度项目申报指南的通知。

 

2019年1月28日,上海市人民政府沪府发 〔2019〕10号文件,发布了《上海市人民政府关于表彰2018年度上海市政府质量奖获奖组织和个人的决定》,决定中授予复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申个人2018年度上海市市长质量奖”荣誉称号。

 

2019年1月29日,海通证券与睿昂基因签订了《上海睿昂基因科技股份有限公司与海通证券股份有限公司关于上海睿昂基因科技股份有限公司股票发行与上市辅导协议》,将促进公司建立良好的公司治理结构;形成独立运营和持续发展的能力,具备进入证券市场的基本条件。

 

2019年1月30日,科创板上市公司持续监管办法(试行)发布。

 

2019年2月11日,首届“英雄杯”中国实验医学奖获奖名单公布,国家肝癌科学中心王红阳院士、香港大学李嘉诚医学院、汕头大学医学院朱华晨教授、上海交通大学医学工程学院钱昆教授、中国医学科学院肿瘤医院崔巍教授、陆军军医大学病理学研究所平佚芳教授获此殊荣。同日:美康生物入选2018年浙江省创新型领军企业名单。博雅辑因(北京)生物科技有限公司(EdiGene)宣布完成Pre-B+轮约7000万人民币融资,这轮融资由松禾资本领投,IDG资本,礼来亚洲基金等现有投资者跟投。

    

2019年2月14日,杭州汇健科技有限公司获得Pre-A轮融资,金额未透露,由深圳奇迹之光创业投资企业(有限合伙)、杭州岩木草投资管理有限公司投资。同日,广州燃石医学检验所有限公司完成8.5亿人民币C轮融资,本次融资由GIC(新加坡政府投资公司)领投,济峰资本、招银国际、礼来亚洲基金、红杉资本中国基金、太和资本跟投,本次融资是燃石医学继2016年B轮融资3亿人民币(红杉资本、济峰资本、招银国际和联想之星)后的又一轮大额融资。

 

2019年2月18日,北京旌准医疗科技有限公司完成数亿元人民币融资,由上海方和投资中心(有限合伙)、南京锋蕴创业投资有限公司、宁波梅山保税港区汇利道勤投资管理中心(有限合伙)、苏州聚新二号中小科技创业投资企业(有限合伙)、杭州九歌股权投资合伙企业(有限合伙)等投资。

 

2019年2月26日,潍坊市康华生物技术有限公司宣布完成A轮融资,本次融资由天津海达投资领投完成。

 

2019年2月27日,国内首个自主研发新型肌酐检验试剂获批。北京协和医院检验科邱玲、国秀芝团队,携手该院药剂科、肾内科专家与中国体外诊断试剂企业合作,成功研发转化抗羟苯磺酸钙干扰酶法肌酐检验试剂盒,解决了因服用药物羟苯磺酸钙导致肌酐假性降低,从而低估肾损伤程度、延误治疗的情况。

 

2019年2月28日,全国卫生产业企业管理协会第四届常务理事会第七次会议在北京召开。会议审议并通过了窦熙照会长所作的《团结奋进规范提升 继往开来 努力开创协会建设新局面》的工作报告,确定了2019年以及未来五年协会的发展思路与设想;审议通过了《2019年协会主要活动安排》;表决通过了《关于召开第五届全国会员代表大会筹备工作方案》、《第五届理事会理事、常务理事、负责人产生办法》、《第五次全国会员代表大会代表产生办法》等相关文件。

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同日,由成都纳海高科生物科技有限公司研发并生产的《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(靶向测序法)》顺利通过中国食品药品检定研究院的产品注册检验,成为国内首个完成该阶段的靶向型新一代无创产前基因检测(NIPT)产品。中国民营科技促进会在北京中国科技会堂隆重举行“2017年度民营科技发展贡献奖”颁奖大会。江苏为真生物医药技术股份有限公司荣获“中国民营科技进步二等奖”,安徽为臻生物工程技术有限公司(为臻旗下子公司)荣获“中国民营科技钟南山科技创新二等奖”。

 

2019年3月12日,国家药监局器械监管司王树才副司长、监管二处马忠明处长、臧宝宇主任、杨晓沫副主任和上海药监局药械流通处林森勇处长、李青云副处长等一行到访我会和我会会员企业之江生物进行调研并就体外诊断试剂监管工作举行了座谈会;座谈会由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波主持。

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2019年3月18日,昆山汇先医药技术有限公司宣布完成数千万天使轮融资,由北京英诺天使基金领投,昆山科创基金、紫牛基金、苏州高新创投跟投。

 

2019年3月20日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会2019年理事会工作会暨《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2018年·卷编委会工作会议在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店召开,会议由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长朱耀毅主持。

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同日,武汉康录生物技术股份有限公司宣布完成数千万元B轮融资,国药资本旗下医疗器械基金独家投资。


2019年3月21日,“自然学术会议-体外诊断国际学术大会/‘创之声’第四届中国实验医学大会”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心举行了隆重的开幕式。开幕式上宋海波宣读了“英雄杯”获奖者名单:“英雄杯”中国实验医学奖获奖者是国家肝癌医学中心王红阳院士,“英雄杯”杰出青年奖获奖者是汕头大学朱华晨、上海交大钱昆、中国医科院肿瘤医院崔巍、陆军军医大学病理学研究所平轶芳、北大人民医院王辉;上述获奖者分别获得南昌市埃维迪创投中心颁发的奖金100万元和各20万元的奖励。同日,在第六届中国体外诊断产业发展大会成功召开,在发展大会上全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》总主编宋海波教授,《IVD+大数据智慧诊断》主编、上海奥普生物医药有限公司创始人、董事长徐建新先生为《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2017版·第三卷公开出版发行揭幕。由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、中国体外诊断网·中国实验医学网联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》(2018版)在第六届中国体外诊断产业发展大会上隆重发布,同时英文版同步上线。在发展大会上对当选的2018年中国体外诊断领军人物贝克曼全球副总裁、中国区总经理姜植铭,三诺生物董事长李少波,透景生物董事长姚见儿,明徳生物董事长陈莉莉,上海科华总裁丁伟,基蛋生物董事长苏恩本,美康生物总经理邹继华、丹纳生物董事长周泽奇,凯创生物董事长张国华,南昌百特董事长练新庭进行了隆重的颁奖。同日,智慧实验室建设的探索与实践专题论坛在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心召开。


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2019年3月22日,第十六届检验医学暨输血仪器试剂博览会在在南昌国际博览中心盛大开幕,参加此次博览会的企业达876家,观众7万余人次,博览会期间贝克曼库尔特公司研制的p2PSA &phi 前列腺癌早期诊断产品在中国成功上市。同日,南昌百特生物产品“全自动细胞培养工作站”亮相第十六届检验医学暨输血仪器试剂博览会,该产品系国内首款高端全自动细胞制备装备,主要应用场景为国内外药企GMP实验室、生物企业、医疗美容机构、第三方独立检测检验机构、大型细胞种源库、大型医疗、科研、高校实验室等机构的全自动标准化细胞生产。珀金埃尔默诊断重磅发布了SuperFlex全自动化学发光免疫分析仪。SuperFlex突破传统POC局限,助力临床实验室为患者提供更加精准、快速的解决方案,为及时对患者进行有针对性的治疗提供了强有力的支撑。热景生物“重大专项、学术引领——肝硬化及肝癌早诊多指标应用交流会暨C2000全自动化学发光免疫分析仪发布会”成功召开。


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2019年3月23日,“亮·检验——第二届体外诊断青年企业家论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心隆重举行,500余家充满活力和激情四射的青年企业家们出席了本次论坛活动。在该论坛上青年创新创业项目路演结果产生,海南品信生物的DNA+TBS双智能诊断技术,上海速创诊断的微流控核酸检测系统,深圳创怀医疗的微流控全参数检验分析系统获奖。 
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同日,由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办、博璐德(上海)会展会务有限公司承办、美康生物科技股份有限公司独家支持的“首届中国IVD流通企业论坛”隆重举行。

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2019年3月24日
,“新型检测技术及标志物论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心圆满举办。

 

2019年3月26日,卡尤迪生物科技(北京)有限公司获广州柳荫国际投资合伙企业(有限合伙)、北京海创菁英科技有限公司、中投万方(北京)投资基金管理有限公司、杭州连创投资合伙企业(有限合伙)、吉林省养老服务产业基金合伙企业(有限合伙)投资。

 

2019年4月1日,世界首款全自动妇科分泌物有形成份分析系统由迪瑞医疗科技股份有限公司研制成功,标志着这家有着20多年历史的老牌体外诊断企业在自主创新方面又迈上了一个新台阶。

 

2019年4月4日,北京热景生物技术股份有限公司科创板申请已获上交所受理,由中德证券有限责任公司保荐,律师事务所为北京市康达律师事务所,会计师事务所为华普天健会计师事务所。 

 

2019年4月12日,广州市康立明生物科技有限责任公司正式宣布完成3亿元人民币的B轮融资,由鼎晖投资、IDG资本投资,原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。同日,广州海力特生物科技有限公司获深圳正惠财富资管投资。

 

2019年4月13-14日,由Wiley出版集团、上海交通大学、华东师范大学、全国卫生产业企业管理协会实验医学分会和全国卫生产业企业管理协会实验医学(青年)专家委员会共同主办,上海市医学会分子诊断专科分会协办,江苏为真生物医药技术股份有限公司赞助支持的Wiley-上海生物诊断联合研讨会在上海外滩茂悦大酒店成功举办。

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2019年4月16日,深圳普门科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的申请已获上交所正式受理,保荐券商为国信证券。

 

2019年4月19日,国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于启动2019年全国三级公立医院绩效考核有关工作的通知》。《通知》明确,将于今年6月1日开放全国三级医院绩效考核信息系统,所有三级公立医院可直接上传医院绩效考核数据。

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同日,2019年度白求恩精神研究会检验医学大会成功召开;江苏硕世生物科技股份有限公司进军科创板申请已获上交所受理,由招商证券股份有限公司保荐,律师事务所为上海市通力律师事务所,会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙)。

 

2019年4月25日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长、重庆医科大学检验学院尹一兵教授、 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会体外诊断流通企业工作委员会(筹)副主任委员、河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司宋献功董事一行莅临武汉瀚海新酶生物科技有限公司研发和生产基地参观指导。

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2019年4月27日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、国药控股医学检验(天津)有限公司采购总监王敬东,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会常务副秘书长、陕西省人民医院后勤服务中心副主任、临床检验试剂服务部经理姚纲,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业工作委员会(筹)主任委员、国药控股医学检验(天津)有限公司总经理尹亮等一行受邀参访了位于韩国首尔的韩国医疗器械行业协会和巴迪泰生物技术有限公司。

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2019年5月6日,NMPA关于印发2019年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。

 

2019年5月7日,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心联合发布《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》。

 

2019年5月8日,中国医师协会、中国医师协会检验医师分会和世界华人医师协会主办,浙江省医师协会检验医师分会协办的“2019中国医师协会检验医师年会暨第十四届全国检验与临床学术会议”在浙江杭州国际博览中心召开。

 

2019年5月9日,中国医师协会检验医师分会中医检验医学专委会会议暨学术交流会上,中医检验专委会发布《溶血指数质量指标建立与标本管理专家共识(征求意见稿)》。同日,中国正面回应:对美部分进口商品(含诊断试剂)加征关税,自2019年6月1日0时起,对已实施加征关税的600亿美元清单美国商品中的部分,提高加征关税税率,分别实施25%、20%或10%加征关税。对之前加征5%关税的税目商品,仍继续加征5%关税。同日,浙江东方基因生物制品股份有限公司科创板申请已获上交所受理,由光大证券股份有限公司保荐,律师事务所为国浩(杭州)律师事务所 ,会计师事务所为立信会计师事务所(特殊普通合伙)。

 

2019年5月11日,华大智造完成战略融资2亿美元,投资方为中信金石、松禾资本、东证资本等多家机构。

 

2019年5月13日,在“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项支持下,“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”项目研发了我国首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒。同日,国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局五部门联合发文《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》,并发布相关政策解读,诊所实行备案制,医师可兼职开诊所!

 

2019年5月14日,迪瑞医疗在CMEF展会上,隆重推出迪瑞2019年度新品——CSM-8000模块化生化免疫分析系统。丛玉隆、李志勇、宋海波等行业专家分别对迪瑞新产品的问世表示热烈的祝贺。

 

2019年5月16日,由苏州海狸公司(BEAVER)与德国联邦物理技术研究院(PTB)联合主导的国际标准ISO/TS 19807-2 “纳米技术–磁性纳米材料第2部分-核酸提取用纳米结构超顺磁性磁珠 -特性和测量方法”,在澳大利亚悉尼举办的国际标准化组织纳米技术委员会材料规格工作组(ISO/TC229/WG4)年会上,经过各国专家的热烈讨论,达成共识,顺利进入委员会文件(CD)阶段。同日,重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》的通知,对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。

 

2019年5月17日,杭州比格飞序生物科技有限公司获Pre-A轮融资,由连力(上海)创业投资管理有限公司、杭州宜来投资管理有限公司、杭州老鹰亿磊创新投资合伙企业(有限合伙)投资。

 

2019年5月20日,国家医疗保障局召开疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作启动视频会议。国家医疗保障局副局长李滔出席会议并讲话,会议公布了DRG付费国家30个试点城市名单,介绍了DRG付费国家试点工作的筹备情况和主要内容。

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2019年5月21日,武汉明德生物科技股份有限公司披露了《关于投资设立全资子公司的公告》,披露了公司拟以自有资金500万元投资设立全资子公司武汉德夷生物科技有限公司事宜。

 

2019年5月22日,国务院召开常务会议,部署进一步推动社会办医持续健康规范发展,增加医疗服务供给、促进民生改善等工作。允许在职或停薪留职医务人员申办医疗机构。

 

2019年5月24日,北京华科泰生物技术股份有限公司披露招股书,公司拟在深交所创业板上市,保荐机构为广发证券。同日,诺辉健康科技有限公司宣布已完成C轮融资,共获得6600万美元海外投资,本轮融资由鼎珮集团(VMS Group)领投,老股东君联资本、软银中国等资本跟投。


2019年5月24日-25日,由全国卫生产业企业管理协会实验医学(管理)专家委员会主办、上海标源生物科技有限公司协办的“东南七省医学实验室ISO15189认可与质量提升高级研讨会”在厦门隆重召开。

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2019年5月28日,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经在2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,现予公布,自2019年7月1日起施行。

 

2019年5月30日,国家卫生健康委办公厅发布关于做好2019年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知。同日,第四届海上检验医师论坛暨上海市医师协会检验医师分会年会在上海国际会议中心顺利开幕。

 

2019年5月31日,福布斯首次公布“中国科技女性榜”,致敬在中国科技领域拼搏的女性。明德生物董事长陈莉莉博士成功入选。同日,浙江拱东医疗器械股份有限公司首次公开发行股票招股说明书,公司拟发行2000万股股份并在上交所上市,保荐机构为中泰证券。杭州遂真生物技术有限公司宣布正式完成数千万A轮融资,由知名诊断上市公司和华盖资本共同投资。

    

2019年6月4日,山东英盛生物技术有限公司宣布完成近亿元融资,由元生创投与厦门建发集团联合投资。

 

2019年6月5日,科技部、财政部关于发布《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知国科发基〔2019〕194号》文中明确,国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库,其中“国家干细胞资源库”依托单位是中科院动物研究所,主管部门是中国科学院。而“国家干细胞转化资源库”将依托同济大学建设,主管部门是教育部。

 

2019年6月10日,珀金埃尔默已成立首个专注于中国体外诊断行业的市场化产业基金珀金埃尔默创投。

 

2019年6月11日,罗氏诊断公司宣布推出VENTANAROS1(SP384)抗体,这是首个也是唯一一个体外诊断ROS1免疫组化(IHC)检测方法。

 

2019年6月13日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长一行,走访副会长单位上海领检科技有限公司。同日:科斯迈SMART 6500系列产品通过CE认证并成功进入欧洲市场。江苏三联生物工程有限公司获数千万人民币融资,由上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业(有限合伙)投资。

 

2019年6月14日,上海凯璟生物科技有限公司对外宣布获得500万天使轮融资,投资方为上海黎帆投资管理有限公司。


2019年6月15日,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、国药控股医学检验(天津)有限公司董事王敬东,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业委员会(筹)主任委员、国药控股医学检验(天津)有限公司总经理尹亮一行三人莅临拱东医疗器械股份有限公司参观访问。

 

2019年6月16日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会流通企业工作委员会(组)成立筹备工作会议在浙江省台州市召开。出席会议的有:宋海波、尹亮,王敬东、丁万和、李传徳、宋献功、万蒙,于洪跃等。

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2019年6月18日,深圳加美生物有限公司正式宣布完成数千万元的Pre-A轮融资,由澳银资本领投。

 

2019年6月20日,中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会成立大会在杭州成功举行。本次会议内容涵盖了POCT体系互联互通,在基层医疗、五大中心等医学领域以及在军事、人才培训、行政监管、行业发展等话题进行深度的交流与分享。

 

2019年6月21日,宝太生物不仅获得美国糖化血红蛋白NGSP认证,又再添心肺五联、LH、PCT、MAU4项产品CE证书,截止目前共取得22个产品CE证书!同日,杭州奥泰生物技术股份有限公司首次公开发行股票招股说明书,拟发行1,350万股在创业板上市,保荐机构为申万宏源。新格元(南京)生物科技有限公司获得近亿元人民币Pre-A轮融资,本轮融资由夏尔巴投资领投,华创资本及天使轮投资人元禾原点及峰瑞资本跟投。

 

2019年6月22日,安图生物"中国三级医院首家医学实验室磁悬浮流水线"在内蒙古通辽市第二人民医院顺利交付。

 

2019年6月24日,器审中心按“三定”方案新增设的项目管理部、临床与生物统计一部、临床与生物统计二部3个内设机构将正式启动运行。其中,1)项目管理部负责受理及延续、简单变更审评;2)临床与生物统计一部负责医疗器械注册临床评价资料;3)临床与生物统计二部负责体外诊断试剂注册临床评价资料。

 

2019年6月25日,安图生物医学实验室磁悬浮流水线在河南省浚县人民医院顺利交付。

 

2019年6月27日,中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会在苏州太湖国际会议中心举办了“同心鉴”-中元标记免疫分析学术沙龙。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会颜光涛主任委员,全国卫生产业企业管理协会副会长、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波以及来自院校、企业、医院等单位的数百位嘉宾参加。

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同日:通用生物系统(安徽)有限公司获得“核酸引物探针的生产”ISO 13485:2016质量管理体系认证证书!是国内首家通过13485体系认证的核酸引物探针生产企业!同日,安图生物(603658)公开发行A股可转换公司债券路演在中国证券网成功举行;国家医疗保障局在其官网发布《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》,《指导意见》对医保标准化工作的主要目标、具体措施等内容进行了说明。

 

2019年6月27日-29日,由中国中西医结合学会、中国中西医结合学会检验医学专业委员会主办,四川省中西医结合学会协办的第六次全国中西医结合检验医学学术会议在成都召开。

 

2019年6月28日,安图生物医学实验室磁悬浮流水线正式落户南宁市第一人民医院,实现磁悬浮流水线在三级甲等医院的装机和使用。同日:深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币B轮融资,本轮由深圳国中创业投资管理有限公司投资。

 

2019年7月1日,为做好上消化道癌、脑卒中、儿童龋病的预防筛查、早诊早治和综合干预工作,国家卫健委组织制定了《上消化道癌人群筛查及早诊早治技术方案》《脑卒中人群筛查及综合干预技术方案》《儿童龋病预防干预技术方案》。同日,乐普生物科技有限公司宣布完成9亿元人民币的A轮融资,本次融资由拾玉领投,参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗,上市公司乐普医疗再次跟投。

 

2019年7月3日,伊普诺康发布关于上市辅导备案的提示性公告。公告显示,伊普诺康拟首次公开发行股票并上市,近日向中国证券监督管理委员会安徽监管局报送了首次公开发行并上市的辅导备案登记材料并已公示,辅导机构是国元证券。

 

2019年7月4日,上海复星长征医学科学有限公司与先思达(南京)生物科技有限公司签约仪式圆满落幕。双方就先思达的G-Test寡糖链检测产品全国独家代理达成合作协议,将共同谱写使用G-Test糖组学技术进行肝癌早筛的新篇章。全球首个基于糖组学的肝癌早筛产品G-Test,入驻复星长征!

 

2019年7月12日,新华医疗参股子公司华检医疗控股有限公司在香港联交所主板上市,中文简称为“华检医疗”,股票代码为“01931.HK”。

 

2019年7月13日,《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识》在京正式发布,该共识是我国首部HPV相关疾病免疫预防方面的专家共识。

 

2019年7月14日,中国胸痛中心总部发布通知,宣布146家胸痛中心建设单位顺利通过认证,加入中国胸痛中心版图,通过胸痛中心认证单位数量达到1063家!

 

2019年7月15日,为落实“十三五”国家药品安全规划任务,强化药品监管技术支撑,国家药监局组织完成了对北京市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省药品监督管理局,中检院首批重点实验室的评审工作,认定并发布《国家药监局首批重点实验室名单》。并要求各重点实验室主管部门和各依托单位认真做好组织运行和管理保障工作。

 

2019年7月17日,证监会最新公布,深圳微芯生物科技股份有限公司科创板上市获批。

 

2019年7月18日――7月21日,第五届全国检验医学技术与应用学术会议暨第二届“一带一路”检验高峰论坛——第五届全国临床检验装备展览会在江苏省苏州市成功举办,为体外诊断事业再次搭建了探讨交流平台。

 

2019年7月19日,国务院办公厅日前印发《治理高值医用耗材改革方案》。

 

2019年7月21日,中国研究型医院学会“血栓与止血专业委员会”成立筹备会在海口顺利召开,这是我国血栓与止血领域内里程碑式的大事件,它标志着我国第一个血栓与止血领域的二级分会得以成立。

 

2019年7月24日,赛默飞世尔科技与上海睿康生物科技有限公司签署战略合作协议,该合作将依托赛默飞在质谱研发上的技术优势,致力于合作研发临床质谱仪器及试剂盒,共同推动质谱技术在我国临床精准检验中的应用和发展,更好地服务于精准诊疗。同日,山东省工业和信息化厅发布《山东省“专精特新”中小企业(第十批)名单公示》,济南百博生物技术股份有限公司荣获榜首!

 

2019年7月26日,2018年重庆市优秀企业家表彰大会隆重举行,重庆中元生物创始人吉权先生荣获“2018年重庆市优秀企业家”荣誉称号。

 

2019年7月27日,由中国医疗保健国际交流促进会临床检验医学分会主办、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司协办的“2019华夏检验医学论坛暨智慧实验室研讨会”在上海盛大召开。

 

2019年7月29日,圣湘生物科学技术协会成立大会暨第一届全体会员大会在圣湘生物产业园顺利召开。

 

2019年7月30日,国家药监局发布关于24项医疗器械行业标准的公告(2019年第60号),其中含9项IVD行业标准,2020年8月1日起实施。同日,热景生物成为科创版第一家成功过会的主营体外诊断试剂及仪器的公司。江苏泽成生物技术有限公司宣布完成1.8亿人民币融资,由北京洪泰同创投资管理有限公司(领投)、无锡市金融投资有限责任公司、宁波睿耘投资合伙企业(有限合伙)、不公开的投资者投资。

 

2019年8月1日,2019 年中国科学院院士增选通信评审工作已经结束。根据《中国科学院院士章程》和《中国科学院院士增选工作实施细则》的规定,将初步候选人名单予以公布。同日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了来自FDA的通知:新产业生物化学发光免疫试剂25羟基维生素D(25-OH Vitamin D)产品通过510(k)审核,获得准入许可(K号为K191499),成为中国第一家25-OH Vitamin D获得美国FDA市场准入的化学发光厂家。

 

2019年8月4日,润达医疗公告称,拟协议转让合计1.16亿股股票(占公司总股本的20.02%)给杭州市下城区国有投资控股集团有限公司。若本次协议转让实施完成,下城国投将成为公司的控股股东,同时将持有不少于26%的股东大会表决权。

 

2019年8月6日,第71届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会在阿纳海姆展览中心举行。

 

2019年8月8日,成都齐碳科技有限公司宣布完成第三轮4000万元人民币融资,本轮投资方为中关村协同创新基金、雅惠精准医疗基金。

 

2019年8月9日,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》已由国家药监局和国家卫生健康委联合印发。为确保相关工作顺利开展,国家药监局牵头组织开展医疗器械唯一标识系统试点培训,共有115家医疗器械企业(含体外诊断企业)参与。北京百康芯生物科技有限公司宣布完成6500万人民币B轮融资,本轮融资由国药资本领投,公司现有股东亦参与跟投。

 

2019年8月13日,国家卫生健康委在其官网发布《关于印发城市医疗联合体建设试点城市名单的通知》。据了解,在各地推荐的基础上,结合医疗资源需求与布局等因素,官网确定了118个城市医联体建设试点城市。同日,上海市政府召开新闻发布会。允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,推进医疗科技领域的项目合作。

 

2019年8月15日,上海迪赢生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币的融资,领投方为火山石资本。

 

2019年8月16日,国家卫生健康委办公厅发布《国家卫生健康委办公厅关于公开征集2020年度卫生健康标准立项建议的通知(国卫办法规函〔2019〕679号)》。同日:中国抗癌协会肿瘤临床检验与伴随诊断专业委员会成立大会暨肿瘤检验新技术论坛在重庆国际博览中心顺利召开。同日,杭州微策生物技术有限公司宣布完成数千万人民币新一轮融资,由深圳市高特佳投资集团有限公司投资。

 

2019年8月20日,第三届国之名医盛典在北京盛大举行,复旦大学附属华山医院中心实验室主任关明、四川大学华西医院实验医学科主任应斌武、首都医科大学附属北京世纪坛医院检验中心主任张曼,3位检验医学专家获“国之名医”荣誉称号。

图片同日,广州市康立明生物科技有限责任公司获国药资本管理有限公司投资。

 

2019年8月22日,北京九强生物技术股份有限公司披露了《关于拟筹划重大资产重组的提示性公告》。公告称北京九强生物技术股份有限公司拟联合中国医药投资有限公司通过支付现金的方式购买福州迈新生物技术开发有限公司95.55%股权。

 

2019年8月23日,由“十三五”传染病科技重大专项支持,北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发的乙型肝炎病pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)2019年7月获得国家药品监督管理局的医疗器械优先审批,这标志着国际首个HBV-pgRNA检测试剂从实验室研究走向临床应用,取得标志性进展。

 

2019年8月26日,国务院关于印发6个新设自由贸易试验区总体方案的通知,我国新设的6个自贸试验区花落山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江六省区,至此,我国自贸试验区数量增至18个。同日,博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司与清华大学历经十年合作研发的高科技创新产品“无创血糖仪”获得由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20193070602),成为国内首款获批、国际领先的无创血糖仪产品。

 

2019年8月27日,药监局发布了《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年第66号),我国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则,该法规10月1日正式生效。

 

2019年8月28日,乌兹别克斯坦总理阿里波夫对中国进行正式访问,这是他以乌兹别克斯坦总理的身份首次访华。他们来到了深圳,而迈瑞,成为了他行程中考察的唯一一家医疗工业企业。同日:融智生物科技(青岛)有限公司宣布完成过亿元战略融资,本次投资由金阖资本领投,凯辉基金和金垣基金共同跟投。

 

2019年8月29日,贝克曼库尔特智慧实验室自动化解决方DxA5000新品发布。

 

2019年8月29-31日,由中华医学会、中华医学会检验分会主办的中华医学会第十五次全国检验医学学术会议在江苏省苏州市举行,主任委员王成彬教授出席了会议;同日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批(注册证编号:国械注准20193400621),这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。

 

2019年8月30日,NMPA对外发布准产批件通知,DakoNorth America(代理人:安捷伦科技(中国)有限公司)的“PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”正式获批上市,此款产品系在中国批准上市的首个PD-L1检测试剂盒。同日,热景生物、迪安诊断、云医购在苏州国际博览中心签署战略合作协议,本次合作双方将基于各自的核心竞争力,在免疫诊断、肝炎至肝癌疾病进程解决方案等领域开展全方位、多层次的战略合作,共同打造肝病管理先进诊疗模式。科华生物Polaris(北极星)生化免疫分析系统新品发布会在2019NCLM苏州国际博览中心成功举办。国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布了2019 年第10号中国国家标准公告,艾吉泰康生物科技(北京)有限公司参与起草制定的《GB/T 37872-2019 目标基因区域捕获质量评价通则》正式发布。国家卫生健康委、国家中医药管理局正式发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知》,试点县的数量从原来遴选公布的500个增加到567个。同时,还增加山西省和浙江省2个省级试点。

 

2019年8月30日,宁波海尔施基因科技有限公司携手科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技举行了产品发布会并宣布达成战略合作关系。

 

2019年8月31日,新产业生物副总经理张小红先生与Thermo Fisher自动化产品线总经理Roberto Mendes先生正式签署全球战略合作协议。

 

2019年9月3日,证监会公告,同意热景生物科创板IPO注册。

 

2019年9月5日,宁波海尔施基因科技有限公司携手科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技在苏州国际博览中心行了产品发布会并宣布达成战略合作关系。

 

2019年9月6日,和瑞基因与上海市胸科医院宣布联合成立“上海胸科-和瑞基因肿瘤精准医学研究中心”。这是我国首个大规模胸部肿瘤精准医学研究中心。

 

2019年9月9日,上海厦泰生物科技有限公司的全光谱流式细胞仪获得上海药品监督管理局II类医疗器械注册证的批准,成为国内首个获批可用于临床检测的光谱流式细胞仪。这一批准也意味着中国流式临床市场全光谱时代的正式开启!


2019年9月11日,广州微远基因科技有限公司宣布完成亿元的A轮融资,本轮融资由火山石资本和国科嘉和基金共同领投。

 

2019年9月19日,国家卫生健康委在北京举行第一批委省共建国家区域医疗中心签约仪式。国家卫生健康委主任马晓伟与辽宁省人民政府省长唐一军、浙江省人民政府省长袁家军、山东省人民政府省长龚正、广东省人民政府省长马兴瑞分别签订委省共建国家区域医疗中心合作协议。

 

2019年9月21日全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会体外诊断经营销售企业工作会议暨冷链物流监管座谈会在天津成功召开,国家食品药品监督管理局器械监管司领导出席会议并就监管动态做了主旨演讲。

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同日,山东省体外诊断试剂行业协会(鲁社管准字[2019]46号)成立大会于潍坊隆重举行,山东省药监局医疗器械监管处副处长任晓楠、潍坊市市场监督管理局副局长祝业光以及山东省40余家企业负责人及代表出席本次会议。


2019年9月22日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家工作会议暨第三届“亮·检验-体外诊断青年企业家(秋季)论坛”成功召开,本次论坛以“聚焦主业、创新前行”为主题。

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2019年9月29日,国家发改委正式下发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,要求各地认真贯彻执行。

 

2019年9月30日,北京热景生物技术股份有限公司在上海证券交易所科创板正式挂牌上市,股票简称:热景生物,股票代码:688068。

图片同日,北京吉因加科技有限公司对外宣布完成近2亿元的B轮融资。该轮融资由基石资本领投,华大基因、火山石资本、松禾投资、荣之联、德商资本等新老股东共同跟投。

 

2019年10月1日,举国同庆中华人民共和国成立70周年。

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2019年10月8日,为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,国家医疗保障局发布医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法的通知。同日:深圳亚辉龙生物科技股份公司获国药资本的战略投资,深创投、礼来亚洲基金、赛富基金、元生创投参与了跟投。

 

2019年10月9日,海利生物全资子公司上海捷门生物技术有限公司特种蛋白校准品和载脂蛋白校准品收到上海市药监局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。

 

2019年10月10日,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)”获得医疗器械注册证,成为全球首个获批上市的HIV尿液自检试剂,填补了相关产品及技术空白。同日,深圳普门科技股份有限公司科创板IPO成功过会。

 

2019年10月11—12日,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会2019年会长工作会议暨《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2018年·卷审(定)稿会议在上海建国宾馆召开。会议由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长兼秘书长朱耀毅主持。

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2019年10月12日,广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更,予以办理登记事项变更。

 

2019年10月14日,罗氏诊断生命科学部携手深圳鸿美诊断技术有限公司,在深圳市大鹏新区深圳国际生物生命科学产业园隆重举行了罗氏诊断——鸿美诊断精准诊疗联合创新实验室仪式。该实验室依托罗氏诊断先进医学检测技术以及鸿美诊断围绕幽门螺杆菌(HP)的胃肠道疾病特色诊断项目,旨在实现HP的个体化诊断,共同打造“消化肿瘤精准诊疗”创新平台。

 

2019年10月16日,江苏硕世生物科技股份有限公司科创板IPO成功过会。同日:浙江夸克生物科技有限公司收到来自国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)的通知,公司正式成为IFCC的合作会员,是国内第9家成为IFCC合作会员的企业。同日,由中创产业研究院和毕马威中国主办,广东医谷承办的第二届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强颁奖典礼暨大湾区生物科技创新发展峰会在广州隆重举办,IVD企业凯普生物、华大智造、国赛生物、亚辉龙荣登“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强”,并获得“领军企业”的称号!

 

2019年10月18日,安图生物:中国三级甲等医院磁悬浮流水线交付授牌仪式在南宁市第二人民医院举行。同日,上海伯豪生物技术有限公司携手BD(中国)成立BD(中国)-伯豪生物单细胞研究联合实验室,并成功举行了揭牌仪式和单细胞测序前沿技术应用交流会;全球领先的科技公司默克盛大揭幕其设立于上海的创新中心,并宣布投资1亿元种子基金,助力中国初创企业。默克在中国的广东创新中心也将在广州正式启用。

 

2019年10月21日,罗氏上海创新中心在上海张江高科罗氏园区举行落成典礼。罗氏致力于把上海创新中心打造成继巴塞尔和旧金山后的全球第三大战略中心。同日,赛多利斯宣布签署一项协议,以约7.5亿美元现金收购丹纳赫生命科学平台部分业务,包括无标签生物分子鉴定、层析系统、层析填料及微载体。

 

2019年10月22日,黄柏兴正式担任迪安诊断CEO,黄柏兴于2019年5月加入迪安诊断,成为迪安诊断董事、高级管理顾问。

 

2019年10月23日,国家医疗保障局印发了《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》(医保办发﹝2019﹞36号,以下简称《通知》),正式公布了《国家医疗保障DRG分组与付费技术规范》(以下简称《技术规范》)和《国家医疗保障DRG(CHS-DRG)分组方案》(以下简称《分组方案》)两个技术标准。

 

2019年10月24日,北京达微生物科技有限公司发布国内首款全自动、一体化数字PCR仪——达微生物OsciDrop™。

 

2019年10月25日,华大智造重磅发布了其自主研发的新型一站式测序解决方案,包括首款全新便携式基因测序系统DNBSEQ E系列,以及与该测序系统配合使用的模块化数字生物实验室DNBelab D系列。同日,圣湘生物科技股份有限公司博士后科研工作站授牌仪式在长沙举行。同日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件,获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

 

2019年10月28日,安图生物TORCH磁微粒化学发光六项产品获欧盟CE证书,这是安图生物磁微粒化学发光试剂第一批高风险等级项目产品通过CE认证。同日,凡迪基因自主研发的胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)[医疗器械注册证编号:国械注准20193400772]正式获批,该款试剂盒是目前国内唯一一个获得“普筛”注册许可资质的产品。

 

2019年10月29日, 北京寻因生物科技有限公司SeekGene宣布完成数千万元Pre-A轮融资,由德联资本投资。SeekGene曾于2018年10月获得真格基金的天使轮投资。

 

2019年10月30日,臻和(北京)科技有限公司宣布完成超3亿人民币融资,由中金资本运营有限公司(领投)、经纬创投(北京)投资管理顾问有限公司、不公开的投资者、天津雅惠明泽资产管理有限公司、宁波保税区凯风创业投资管理有限公司投资。

 

2019年11月4日,中元生物正式加入临床实验室检验结果一致性国际联盟(ICHCLR)。此次,中元生物成为ICHCLR的Stakeholder Member(成员单位),标志着中元生物在追求检验结果一致性的道路上更进一步。同日,科华生物自主研发的Polarisc2000/c1000全自动生化分析仪、Polaris i2400全自动化学发光免疫分析仪同时通过审批,获得国家医疗器械注册证。上海序康医疗科技有限公司(亿康基因)宣布完成人民币2.2亿元的C轮融资。本轮融资由金阖资本(金域医学关联基金)领投,越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。

 

2019年11月5日深圳普门科技股份有限公司在上交所科创板上市,证券代码“688389”,发行数量为4300万股,发行价格9.10元/股,募集资金总额为39130.00万元。

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2019年11月6日,透景生命举办透景16周年庆典活动,透景生命研发中心高朋满座,用户专家及合作伙伴的托付与成全,共同寄语透景16周年华诞。

 

2019年11月9日,南昌百特生物高新技术股份有限公司成功获得荷兰主板上市批文,该公司在交易所交易代码为:BTSW。同日,国家卫生健康委官方发布了“关于做好今冬明春流行性感冒医疗工作的通知”,要求各级卫生健康行政部门要高度重视流感医疗工作,各级各类医疗机构要按照《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》要求,进一步提高流感规范化诊疗水平。

 

2019年11月10日,复旦大学医院管理研究所发布“复旦版中国医院排行榜”。荣膺“2018年度中国医院排行榜(综合)”前三甲的仍然是中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院和中国人民解放军总医院,这已是三家医院连续十年雄霸综合排名前三位。

 

2019年11月12日,广州洁特生物过滤股份有限公司首发申请获上交所上市委员会通过,将于上交所科创板上市。公司首次公开发行的A股不超过2500.00万股,占发行后总股本的25%。

 

2019年11月13日美年大健康产业(集团)有限公司完成72.65亿人民币融资,由上海麒钧投资中心(有限合伙)、阿里巴巴(中国)网络技术有限公司、杭州信投信息技术有限公司投资。同日,迪瑞医疗取得吉林省药品监督管理局发放的16项《医疗器械产品注册证》,包括12项化学发光免疫分析试剂注册证和4项医疗器械产品注册证。同日,国家药监局发布21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年第84号),其中含7项IVD行业标准,2020年10月1日起施行。

 

2019年11月15日,国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)。同日,白求恩精神研究会检验医学分会新媒体专业委员会成立大会暨首届检验医学新媒体人文座谈会在兰州胜利举行,李文彪当选为白求恩精神研究会检验医学分会新媒体专业委员会主任委员。


2019年11月18日,科创板上市委2019年第34次审议会议发布结果公告,IVD企业浙江东方基因生物制品股份有限公司顺利过会。同日,北京金匙基因科技有限公司宣布完成亿元级B轮融资,投资方为软银中国资本、上海临创投资和元聚资本。杭州比格飞序生物技术有限公司完成数千万A轮融资,本轮融资由创东方领投,老股东连力资本跟投。南京金斯瑞生物科技有限公司宣布,与专注于开发用于免疫肿瘤和神经退行性疾病的治疗药物的韩国生物技术公司ABL Bio签署协议,双方针对两个双特异性抗体项目开发达成战略合作。

 

2019年11月19号,中共中央、国务院:鼓励企业开展商标和专利境外注册,着力扩大知识产权对外许可。同日:Medix Biochemica宣布收购Lee Biosolutions拓展其IVD生物原料业务。同日,南京岚煜生物科技有限公司宣布完成近亿元C轮资本融资,此轮融资由经纬中国领投,邦盛资本跟投。

 

2019年11月20日,透景生命与江苏大学医学院举行校企合作签约仪式,宣布达成颁发企业专项奖学金、捐赠研究实验使用仪器、设立校外实践教学基地在内的多项重要合作。同日,厦门宝太生物科技有限公司宣布,取得了C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等9项新产品医疗器械注册证书,此次获证将为广大客户提供更加全面的临床解决方案,进一步增强公司竞争力。

 

2019年11月21日,北京泛生子基因科技有限公司宣布新一轮融资逾五亿元,由VIVO Capital、中金资本旗下CICC Healthcare Investment Fund及AlexandriaVentureInvestments领投,弘晖资本及现有股东跟投。

 

2019年11月22日,中国工程院发布2019年院士增选结果,共增选75位院士和29位外籍院士,中国医科大学第一临床学院院长尚红教授当选中国工程院院士。

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2019年11月23日,迪瑞医疗创新产品LA-60全自动样品处理系统通过长春市市场监督管理局备案,这是继本月迪瑞医疗获得CSM-8000模块化生化免疫分析系MUS-3600全自动尿液分析系统注册证时隔10日后,又一高端医疗器械获准上市。

 

2019年11月25日,迈克生物与成都天府国际生物城管理委员会签署投资合作协议,公司拟取得成都天府国际生物城86亩用地,并在国际生物城设立全资独立法人企业,投资建设迈克生物IVD天府产业园项目,项目总投资不低于13.8亿元。

 

2019年11月28日,体外诊断监管工作会议在南京召开,国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才、国家药品监督管理局医疗器械监管二处马忠明处长、杨晓沫主任及国家药监局注册、核查中心等相关领导,全国卫生产业企业管理协会副会长、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波和北京、上海、河北、上海、山东、浙江、广东、福建、四川、江苏省药监局相关领导和监管专家,会议期间参会人员并到基蛋生物进行了监管调研工作。

 

2019年12月2日,国家卫健委发布国家呼吸医学中心及国家呼吸区域医疗中心设置标准的通知并组织制定了《国家呼吸医学中心设置标准》和《国家呼吸区域医疗中心设置标准》。

 

2019年12月5日,2项体外诊断注册技术审查指导原则发布。同日:江苏硕世生物科技股份有限公司在上交所科创板正式挂牌上市,股票简称:硕世生物,股票代码:688399 。

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2019年12月6日“中国医学装备协会检验医学分会会长、副会长、常务委员扩大会议暨2019年工作总结及2020年工作计划会议”在广州召开,徐迎春、丛玉隆等出席了会议。会长徐英春教授,特邀学术委员会丛玉隆教授、宋海波教授、郭健教授、袁桂清先生,副会长郝晓柯教授、沈佐君教授、明亮教授、朱耀毅先生、宋洁女士、姜植铭女士、汤京波先生、杨增利先生、邹左军先生,各专委会主委近70名代表受邀出席。


2019年12月6日晚间,北京九强生物发布公告,公司拟与国药投资共同采用支付现金方式购买迈新生物95.55%的股权。其中,九强生物拟受让交易对方合计持有的迈新生物65.55%的股权,国药投资拟受让交易对方合计持有的迈新生物30%的股权。此次重大资产购买的实施与国药投资参股权收购的实施互为前提。本次交易完成后,迈新生物将成为九强生物的控股子公司。

 

2019年12月10日,医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。


2019年12月12日,国家知识产权局正式对外发布2019年度“国家知识产权示范企业”入选名单。经过市级、省级层层推荐遴选,国家知识产权局严格审核,全国范围内共有274家企业荣获“2019国家知识产权示范企业”称号,其中体外诊断相关企业有6家,分别是乐普医疗、长光华医、圣湘生物、爱威科技、金域医学、迈克生物。


2019年12月13日,由上海证券报主办,中证中小投资者服务中心支持的“2019上市公司高质量发展论坛”暨“金质量”奖颁典礼在上海证券交易所隆重举行,体外诊断上市企业“迈瑞医疗、金域医学、安图生物、迪瑞医疗、迈克生物、万孚生物”上榜。同日,Dako North America(代理人:安捷伦科技(中国)有限公司)的“PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”获批上市。此次成功获批的PD-L1试剂盒(28-8),是继Dako 22C3 PD-L1检测试剂盒之后,中国境内获批的第二款PD-L1检测试剂盒。


2019年12月23日,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,免于进行临床试验的体外诊断试剂增至416项。


2019年需要梳理和记忆的人和事还有很多很多,2020年的美好和愿景还有很多,真诚的希望体外诊断所有人的2020都是精彩的,也真诚的祝愿我们一切的努力和实践都能为人类健康事业做出贡献和成就。我们只要不忘投身健康事业的初心、只要努力不懈的砥砺前行,只要能坚定美好的信念,那么处在伟大复兴中国梦中的体外诊断产业一定会迈向更加美好的未来!

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2019年再见,

2020年我们仍将携手同行!


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