IVDR：预见新冠疫情后的体外诊断检测

—— 欧盟体外诊断医疗器械新法规(IVDR)专家解读

欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断（IVD）产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。

对于IVD产品生产商，新法规将带来哪些影响？面对这些变化与挑战，它们又该如何应对？

北京时间2020年11月11日，LGC, Biosearch Technologies邀请了来自埃克森·艾克斯律师事务所（Axon Lawyers）的IVD法律专家Erik Vollebregt先生，举办了一场网络研讨会，就当前COVID-19新冠病毒疫情对未来IVD检测的影响，以及欧盟体外诊断医疗器械新法规进行深入讨论。

公告机构介入大幅增加

IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险最低）、Class B、Class C和Class D（风险最高）。IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构（Notified Body，NB）认证。涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。

公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我声明”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。因此，体外诊断试剂的厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早同公告机构取得联系。

IVDR公告机构查询（扫码查询）：

对临床证据的要求

随着IVDR法规的实施，IVD产品需要的临床证据也将增加。可下载“Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in-vitrio Diagnostic Regulation in the European Union”文件详细参阅。您可以扫描下方二维码，下载文件。

此外，2020年4月份委员会小组起草的关于新冠检测方法和设备的性能要求文件-“Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria” 也具有重要参考价值。您可以扫描下方二维码，下载文件。

对供应链的影响

新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外，新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。制造商必须为其产品投保责任保险；但是，进口商有责任验证保险是否充分，否则进口商必须购买额外的保险。

除了法定制造商，授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。而且，他还必须对技术文档负责，确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。

MedTech Europe拟定了一份流程图，可以从中一览IVDR法规下的新要求。

您可以扫描下方二维码，获取完整流程图。

网络研讨会视频回放，及课件下载

您可以扫描下方二维码，观看本次IVDR网络研讨会回放，并下载内容提炼课件。

演讲嘉宾介绍

Erik Vollebregt先生

Axon Lawyers律所

创始合伙人

Erik Vollebregt，法学硕士，是于阿姆斯特丹成立的生命科学领域的Axon Lawyers律所创始合伙人之一。他拥有超过20年的欧盟法律及荷兰国家生命科学监管的经验。他擅长于生命科学领域的监管和法律咨询、合同、并购工作以及诉讼，尤其是针对医疗设备、诊断和药品相关的事宜。此外，他还是外国诉讼的仲裁员和专家证人。Vollegregt通过国家和国际欧盟和美国贸易协会以及欧盟和荷兰的咨询委员会，为生命科学领域的欧盟和荷兰法律的发展做出了积极的贡献。

关于LGC, Biosearch Technologies

IVDR新法规对IVD生产商来说，提高了欧盟市场准入门槛，并且对其监管更加严格。相信意欲进军欧盟市场的生产商，都需要开展紧锣密鼓的法规跟踪与实施工作。

LGC, Biosearch Technologies（LGC基因组学）拥有超过35年的专业经验和知识，为分子诊断试剂开发提供高品质原料与生产服务。产品包括核酸提取仪器与试剂，分子生物学关键用酶，寡核苷酸合成原料与仪器，oligo合成服务等。同时，我们具备多样化的定制能力，满足您从小规模测试到商业化量产的需求，全方位保证您的供应链。

您可以关注LGC基因组学微信公众号，或通过下方联系方式，获取更多资讯！

扫码关注

“LGC基因组学”

艾吉析科技（上海）有限公司

地址：上海市静安区北京西路968号

嘉地中心9楼901-903室

官网：www.biosearchtech.com

邮箱：genomics.china@lgcgroup.com

免费热线电话：400 921 6156

Source:

1-https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35;

2-https://www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/;

3-https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_wd_test_covid-19_performance_en.pdf;

4-https://www.medtecheurope.org/resource-library/ivd-regulation-flowchart/;