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欧盟:推迟大部分IVD产品新规IVDR的执行时间!

2021/10/16 17:00:53 浏览次数:331

10月14日,欧盟宣布推迟大部分IVD产品新规IVDR的执行时间,让众多的IVD企业松了一口气。


推迟主要是针对在新规下需要公告机构进行认证的IVD产品。推迟原因主要是由于公告机构和临床两大瓶颈。


本来欧盟在2022年5月要全部推行IVDR新规,并给出了2年的过渡期,但现在,很显然2年的过渡期是不够的,根据10月14日欧盟监管机构的新建议将会有一个更长的过渡期


欧盟组织的卫生和食品安全的发言人Stella Kyriakides说:“新冠疫情已经证明了IVD行业在对抗疫情中的重要性,准确的检测手段和监管框架是抗疫不可或缺的,在目前疫情还没有结束这个状态下,因为新规造成IVD产品的短缺是不被接受的。”


Kyriakides说:“新冠的大流行给我们的医疗器械行业带来了前所未有的挑战。通过延长新规的过渡期,我们可以确保市场上有足够的IVD产品,同时兼顾产品的安全性。我在此呼吁所有的医疗器械制造商尽快在新规下进行认证,不要等到过渡期的最后一刻才开始准备更新认证。”



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需要公告机构认证的IVD产品数量增加了10倍

根据欧盟10月14日发布的推迟IVDR执行的建议文件,在IVDR新规下,需要公告机构认证的IVD产品增加了10倍,这是IVDR新规执行困难的主要源头。

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目前在IVDD指令下,只有少部分的高风险IVD产品是需要通过公告机构进行认证的,只占IVD市场产品总数量的8%


根据IVDR新规,有80%的IVD产品需要通过公告机构来认证才可以上市,所以大部分的产品将是第一次通过公告机构来认证。


这意味着大部分制造商首先要完成产品的合规评审(大部分情况下要做临床),然后通过公告机构认证,产品才能在欧洲上市。平均来说一个新产品的临床需要1年左右的时间,并且正常生产需要6个月以上,产品最终才可以上市。


这对于很多中小型的创新医疗器械企业来说将是很大的挑战。欧盟IVDR新规也是担心太多的中小型企业进入IVD行业,会给公众的健康安全带来不确定的风险,所以将监管的力度大大提高了。


IVDR新规对于一些医疗企业内部开发和使用的器械,也增加了要求,确保它们的安全性和功能效果,不会因为它们不销售到市场上,就可以免受IVDR的监管。

因为多出10倍多的IVD产品需要公告机构来认证,这就需要大量有IVDR资质的公告机构,而目前的情况是,近3000家公告机构中,只有6家获得了IVDR资质,分布在德国、法国和荷兰。


让更多的公告机构获得IVDR认证资格是欧盟的当务之急,也是新规推行的最大障碍。


但是由于疫情带来的旅游限制让线下的审核无法进行,加上IVDR资质申请流程长,导致在短时间内增加很多IVDR公告机构的可能性比较小。

02

根据不同的风险,执行不同的过渡期


基于这些原因,IVDR对于不同风险的产品将给予不同的过渡期。风险越大的产品,执行期推迟的越少。


对于在2022年5月26日前已经获得现有IVDD的产品,如果根据IVDR新规它们不需要公告机构的认证,它们的上市时间可以延长到2025年5月26日(以前是2024年5月)。


对于在2022年5月26日前已经获得现有IVDD的DOC(自我声明)产品,如果根据IVDR新规它们需要公告机构认证,它们的上市时间,根据不同产品分类,可以延长到以下:

(a) 26 May 2025 for class D devices;

(b) 26 May 2026 for class C devices;

(c) 26 May 2027 for class B devices;

(d)26 May 2027 for class A devices placed on the market in sterile condition.

对于已经有CE标识,在新规下又不需要公告机构认证的产品,IVDR的执行时间不变,还是2022年5月(明年)。

03

欧洲的IVD产品现状

根据2021年公告机构,以及欧洲医疗科技交易协会(MedTech Europe)提供的调研数据,这些数据覆盖了欧洲90%的IVD市场规模,显示了欧洲IVD市场的几个关键数据:


第一、IVD产品数量

在IVDD指令下,有4万个IVD产品在市场上出售。

未来IVDR监管,IVD产品数量将减少到3万1千个,9000多个产品将被退出市场。


第二、需要公告机构认证的产品

在IVDD指令下,有3300个IVD产品需要公告机构的认证(占所有IVD产品的8%),其中2500个申请了IVDD的Annex II,有800多个是自测产品。

未来IVDR监管,需要公告机构认证的产品将超过2万4千个(占所有IVD产品的78%),其中:

  • 1,200是Class D (4%)

  • 7,860是Class C (25%)

  • 14,890是Class B (49%)

  • 340 是Class A (0.01%)

第三、公告机构实际认证的产品

在IVDD指令下,有1545个IVD产品获得了公告机构的认证。

在IVDR的新规下,目前获得公告机构认证的产品数是31个,已经有520个产品在申请过程中。


第四、有资质的公告机构数量

在IVDD指令下,有22个公告机构有IVDD资质,英国脱欧后,还有18家公告机构。

在IVDR的新规下,目前有6个公告机构有IVDR认证资质,有11家公告机构在申请过程中(2021年9月的数据)。


来源:霍普金斯MedTech欧美资讯