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万孚、圣湘、赛沛、复星、博奥等IVD企业参与起草!这项行业标准已正式实施

2021/12/3 18:41:50 浏览次数:803

《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒行业标准由国家药品监督管理局提出,2021年12月1日起已正式实施!


本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。


本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所、天津华大医学检验所有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、梅里埃诊断产品(上海)有限公司、赛沛(上海)商贸有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、复星诊断科技(上海)有限公司、路明克斯贸易(上海)有限公司


本标准主要起草人:刘东来、张春涛、周海卫、石大伟、沈舒、田亚宾、张岩、代蕾颖、宫艳萍、邓中平、马灵丽、李朝睿、才蕾、夏懿、苏红波。


《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒》明确了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒的定义、要求,从实验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等方面对试剂盒进行了规定,并给出了34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国际参考品说明书。《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒》的生效,对全国核酸检测行业的规范化发展有着重要的指导意义。

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