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2022年中国POCT产业发展白皮书

2022/5/19 16:09:06 浏览次数:910


由国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》(《规划》)正式对外公布。


《规划》将诊断检验装备列为重点发展领域之一,发展新一代医学影像装备,推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展,发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备、攻关先进细胞分析装备,提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。

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此《规划》的发布对于POCT行业乃至整个诊断检验装备行业是机遇,同时也是挑战。笔者认为文中提到的“提升即时即地检验(POCT)装备性能品质”,并不是简单的提升产品质量,而是从产品性能、检测方法与技术、人工智能、智慧诊断、应用场景等多方面、多角度的提升,从而打造新一代以精准化、智能化、云端化、共享化、人工智能化为核心的智慧POCT平台,让POCT在医疗健康领域发挥更大的价值。


笔者认为全新一代的POCT平台应该具备以下五个特点。

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液相POCT替代固相POCT



POCT近几十年快速发展的技术变革推动了其快速增长。早期的POCT发展始于20世纪中叶,主要是以干化学试纸检测血糖和尿糖。此后免疫层析和斑点金免疫渗滤和胶体金层析发、荧光免疫层析法等测定技术应用于感染性疾病、心脏标志物等检测的POCT技术逐步发展,至今仍然是POCT的主流技术。但这些传统的基于膜的抗原抗体反应的固相技术在实际应用中也发现其结果的精准性与大型生化、发光、免疫设备有较大的差距,使得很多业内专家对POCT结果质疑。在很多指南、共识中建对于POCT的使用也给出了许多限制。因此解决POCT结果的精准性是首要的。


液相试剂代替固相膜反应,是POCT发展的主流趋势,也是POCT技术发展向IVD技术过渡的需求。在某些需要定量的POCT的项目中,液相POCT是比固相POCT更好的选择。液相反应不需要分离已结合抗原抗体复合物和游离抗体,可直接进行检测,因此比固相反应更快,结果更稳定。经过数年研发,通过试剂和仪器的最优化条件设置,目前有的液相试剂也可以直接做全血,以CRP和SAA为例,液相的免疫比浊法已经成为市场的主流。


化学发光技术替代荧光技术



化学发光免疫分析技术兴起于20世纪80年代,目前在欧美等发达国家已经成为临床实验室广泛使用的常规技术。在我国化学发光免疫分析技术发展迅速,正在缩小与发达国家的差距。化学发光免疫分析是将高灵敏的化学发光检测与高特异性的免疫反应相结合,用于检测各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的分析技术。


发光检测作为分析化学领域内一个强有力的技术手段,始终以其高灵敏度、低成本、简单快速的优势发挥着重要的作用,对于某些特定化合物、某些酶活性、金属离子等的动态分析和现场检测具有不可替代的作用。但传统的大型全自动发光仪器占用空间大,配件较多,且首结果时间长,无法实现即时检测,因此对于一般临床科室、急诊检验室等空间紧凑的科室应用受到限制,而POCT化学发光技术化是非常好的解决方式,也是POCT发展的趋势之一。目前小型及便携式发光免疫分析仪越来越受到各类IVD厂家的重视。


小型及便携式发光免疫分析仪凭借体积小、速度快、成本低、自动化程度高等鲜明的技术特点,配合性能优良的试剂,在各级医院均有较大需求,可以替代免疫层析等传统的POCT技术成为各级医疗机构和专业科室免疫分析的主流产品,满足快速、准确定量的要求。另外在心血管疾病标志物系列项目等对时间和结果精准度要求高的项目,在特定应用场景中能够替代目前荧光技术,发挥其重要的价值。


国产设备替代进口设备



最近几年,随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现,发展关键技术成为社会主旋律。同时,随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来,医保需要腾出空间,必然趋势就是质优价廉的国产体设备替代进口品牌。


国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,明确指出要严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。地方各级政府也相应出台的多项政策支持国产设备的采购。在政策的不断推动下,越来越多的优质国产器械走向市场,国产品牌的市场份额也不断扩大,过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化,国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。


政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力,努力钻研新技术,迎合新需求,最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级,逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位,最终完成国产化替代并走上国际舞台。在中国IVD行业的下半场,创新能力将成为医疗器械企业脱颖而出,发展壮大的长期核心竞争力。因为在下半场里更多的是原创而经没有多少可以借鉴的经验。如果说中国IVD行业上半场是在借鉴发达国家的成功经验,那下半场将是和国际品牌同台竞争的同时开启引领世界潮流的格局,因此那些只会单纯抄袭、模仿的企业在势必会被市场所淘汰。


人工智能化设备替代传统工业设备



过去工业时代的产品思维是单一、封闭和局限的,恰如锅就是锅,碗就是碗,筷子就是筷子!互联网时代的创新都必须是互联互通的,至少也必须是可以与平台互联互通。H型创新观的第一竖是硬件(或具有硬件特质的产品),第二竖是软件(或具有软件特质的产品),一横是用来打通连接硬件和软件的服务 ( 或生态) 。在未来,一切商业模式的核心都是数据。工业时代,机器取代了土地,信息时代,数据取代机器成为了人类最重要的资产。今天,我们全人类已经提前进入了大数据时代。从IVD到IVD+,Diagnostic到Data,就是从试剂到数据,检验到检验+,创造与积累大数据资产才并进行合理应用才是IVD行业的未来。在互联网时代,共享经济的商业核心就是大数据。只有从本质上打通了精准诊断大数据从生产企业、经营企业、终端用户和患者的快速通道,才能实现IVD全产业链的大数据共享。而与人工智能、智慧诊断、移动互联高度融合的设备才是未来的主流,也一定是未来的主流。


小POCT跨界大IVD


随着新技术、新思维、新模式在POCT的广泛应用,POCT已不再是传统的POCT,而是集新技术、人工智能、智慧诊断为一体的高度智能化、精准化、云端化、共享化、AI化为核心的新一代智慧POCT设备,其应用场景会更广泛。与现有传统IVD大型设备互相补充,互相协同,全方位打通检验科、临床、患者、医疗机构、政府等全链条,为妇幼保健、慢性病管理、健康监测、传染病预防等提供更广泛的数据支持。


新冠疫情本质上是一场全社会的大灾难,很少有人真正能够从中获益,不仅仅是IVD行业,整个社会都透支了。后疫情时代,考验更多的是企业“原创突破”,也就是创新转型发展的能力。在国内政策调控、医保控费、规模化集采等大环境的内卷之下,行业内企业必将进行快速淘汰和产业升级。笔者认为企业只有坚持自己的优势,研发出适应未来趋势的差异化产品才是王道,强大的创新能力才是企业的未来。


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