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CACLP国际快讯 |​ 雅培、梅里埃、赛默飞、赛沛、日立、BD、Hologic、Illumina...

2022/5/20 16:18:36 浏览次数:714

雅培的多重分子STI检测芯片已获得FDA许可


5月4日,雅培宣布其多重性传播感染检测芯片已获得美国FDA许可。


Alinity m STI Assay 能够从医疗机构采集的拭子或尿液样本中检测并区分沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和生殖支原体。该检测已获准在雅培的Alinity m PCR平台上使用,平台可在24小时内运行多达1,080次测试。雅培还在仪器上提供乙型和丙型肝炎、HIV-1和SARS-CoV-2检测,以及多重呼吸检测。

生物梅里埃的关节感染检测获得FDA de novo许可


5月4日,生物梅里埃表示其BioFire关节感染 (JI) 检测芯片已获得美国FDA的de novo许可。
39 个靶点的芯片可以检测与大多数急性关节感染有关的31种病原体以及8种抗菌素耐药性基因,以帮助改善抗生素治疗和管理。该检测使用从受影响关节获得的滑液样本,并在 FDA批准的且拥有CE认证的BioFire FilmArray 2.0和BioFire Torch系统上运行。BioMérieux表示,该检测需要两分钟的样品制备时间,大约一个小时即可得出结果。

Fujirebio的Lumipulse阿尔茨海默氏症检测获得FDA de novo分类


5月4日,美国FDA表示已通过了Fujirebio Diagnostics的Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 检测的de novo分类,允许该公司将其作为诊断阿尔茨海默病的工具进行销售活动。
该检测旨在用于55岁及以上正在接受阿尔茨海默氏症和其他认知衰退病因评估的认知障碍患者,是FDA允许上市的第一个用于早期检测与阿尔茨海默氏症相关的淀粉样斑块的体外诊断检测。

Illumina一季度营收同比增长12%


5月5日,Illumina表示公司第一季度收入同比增长12%。在2022年一季度的3个月里,Illumina确认营收为12.2亿美元,其中净利润为8600万美元,即每股0.55美元。


本季度Illumina产品收入总计10.7亿美元,同比增长12%;服务和其他收入为1.53亿美元,同比增长 9%。一季度的研发费用同比去年同期的1.97亿美元增长了21%至3.23 亿美元。

DiaSorin一季度收入同比增长34%



5月6日,DiaSorin表示公司一季度收入同比增长34%。截至3月31日的三个月里,DiaSorin报告收入为3.58亿欧元(3.785亿美元)。


其中COVID-19相关的血清学和分子诊断检测收入为9670万欧元,比去年同期的1.02亿欧元下降5%。除去与COVID-19相关的产品收入,该公司一季度免疫诊断收入为 1.599 亿欧元,同比增长10%;分子诊断收入为4630万欧元,同比增长137%;此外,许可技术收入为5470万欧元。


该公司在分子诊断领域的增长主要由Luminex的收入推动,DiaSorin去年7月以18亿美元收购了Luminex。此外,许可技术收入也是由Luminex xMap仪器和耗材的销售推动。总体而言,Luminex在第一季度为DiaSorin的营收贡献了9700万欧元。

Castle Biosciences一季度营收同比增长18%,净亏损2460万美元


5月9日,Castle Biosciences报告称公司第一季度收入同比增长18%。在截至3月31日的三个月中,这家总部位于德克萨斯州的分子诊断公司报告一季度营收为2690万美元,高于2021年第一季度的2280万美元。


该公司第一季度的净亏损为2460万美元,即每股0.97美元,而去年同期净亏损为430万美元,即每股0.17美元。在研发费用上,Castle的第一季度研发费用几乎翻了一番,从2021 年第一季度的590万美元增至1080万美元。

Hitachi与Invivoscribe将在癌症 MDx开发展开合作



5月9日,日立与Invivoscribe宣布建立合作伙伴关系,将他们的专业知识和技术相结合,共同开发分子诊断技术,以诊断癌症并在治疗期间监测疾病。作为合作的一部分,日立将成为Invivoscribe的中小投资者。


两家公司在一份声明中表示,此次合作旨在加速两家公司的分子诊断和精准医疗业务,将Invivoscribe的技术、分析和生物信息学开发、全球临床测试和监管方面的专业知识与日立在测量和分析系统方面的专业知识相结合。

OraSure Technologies第一季度收入同比增长16%


5月10日,OraSure Technologies报告称,在非COVID相关收入增长21%的推动下,公司第一季度收入同比增长16%。

在截至3月31日的三个月中,这家总部位于宾夕法尼亚州的公司报告的总收入为6770万美元。其中分子诊断产品和服务总收入同比下降了33%至2940万美元。OraSure第一季度的净亏损为2000万美元,即每股0.28美元。

Hologic的定量巨细胞病毒检测已获得FDA批准


5月10日,Hologic宣布其针对巨细胞病毒的Aptima CMV Quant检测已获得美国FDA的批准。


该检测使用血浆和全血样本来量化接受实体器官或干细胞移植的患者的巨细胞病毒的病毒载量。它可在Hologic的全自动Panther平台上运行,旨在用于移植后病原体检测和监测。Aptima CMV Quant也已于2021年6月获得CE认证。

Qiagen收购了酶供应商Blirt 96%的股权


5月11日,Qiagen表示已收购了位于波兰的生命科学行业重组酶制造商Blirt的96%股份。
Blirt开发、制造和销售标准及定制的酶、其他蛋白质和分子生物学试剂。Qiagen指出Blirt的一些产品对生命科学行业和诊断试剂盒制造商至关重要,尤其是对于COVID-19相关业务。

Thermo Fisher Scientific 投资空间蛋白质组学公司Ionpath


5月11日,空间蛋白质组学公司Ionpath表示公司已收到Thermo Fisher Scientific的一笔战略投资。


Ionpath一直在开发用于定量蛋白质成像的多重离子束成像 (MIBI) 技术,具有高灵敏度和低至350纳米的亚细胞分辨率。它使用金属偶联抗体标记相关蛋白质,并使用MIBI电离样品以进行质谱分析。截至今年早些时候,该公司的MIBIscope一次可以测量40种蛋白质。Thermo Fisher Scientific研发副总裁Iain Mylchrees在一份声明中表示:“空间蛋白质组学具有近期潜力,有助于在癌症诊断和高度靶向疗法的发现和开发方面取得产品突破,而Ionpath的创新是推动力。”

Becton Dickinson的高通量MDx模块,STI三联检获得FDA 510(k)许可


Becton Dickinson的MX分子诊断模块以及衣原体、淋病和滴虫的三重检测已获得美国FDA的510(k)批准。5月11日,BD宣布该检测和仪器是模块化BD Cor系统的一部分,现已在美国上市。


BD Cor由一个名为PX的样本制备模块和一个名为GX的专用HPV筛查模块组成。它于2019年在欧洲推出了前两个组件,并于去年在美国首次亮相。MX模块是用于Cor系统的全自动、高通量分子诊断仪器,类似于BD Max系统。MX模块于去年获得CE认证。BD表示,除了女性健康和STI检测之外,MX仪器的其他检测方法正在开发中。

Cepheid在SARS-CoV-2分子检测中添加新的基因靶标以针对变异


5月12日,丹纳赫子公司Cepheid宣布其Xpert Xpress CoV-2 plus检测已获得美国FDA的紧急使用授权(EUA)。


该检测是Cepheid初版Xpert Xpress CoV-2检测的新版本,包括针对SARS-CoV-2病毒的第三个新的保守基因靶标,用于前瞻性地解决SARS-CoV-2不断增加的遗传多样性。Cepheid 在一份声明中表示该版本的检测“优化了核衣壳基因探针以实现一致的病毒检测”。


该检测在Cepheid的GeneXpert系统上运行,并在大约 20 分钟内提供结果。预计本月开始在美国发货。

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