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23届专利奖IVD产品专利解析 | 核酸检测“嗅觉”升级,圣湘生物攻克多重RT-PCR检测难题

2022/8/14 16:16:50 浏览次数:642

引言

近日,国家知识产权局公布第二十三届中国专利奖获奖名单,圣湘生物以“检测SARS-CoV-2的组合物、试剂盒、方法及其用途”专利荣获银奖。该专利技术由圣湘生物自主研发,攻克多重RT-PCR方法检测灵敏度低的难题,在一个PCR反应管内同时检测3个靶基因区域,并实现了检测的高灵敏性与高特异性,在新冠疫情防控中广泛应用,为160余个国家和地区贡献了“圣湘力量”。


在疫情爆发早期,有些新冠试剂由于引物探针设计不合理,体系优化不到位,初次核酸检测阳性检出率只有30-50%,试剂假阴性假阳性结果层出不穷,这给临床诊断和疫情控制带来极大阻碍。


圣湘生物新冠核酸检测试剂盒采用多重RT-PCR技术,这一技术的准确性取决于多种因素,包括:


1)引物和探针的设计和筛选,这取决于靶基因区域的特异性选择,引物、探针的序列、结构以及退火温度的选择,防止多条引物探针之间的干扰或交叉反应;2)RT-PCR反应体系的设计和优化,不同的引物探针需要调配不同的酶催化体系反应缓冲液环境,需要反复优化;3)反应体系的抗干扰能力,其中可能含有来自样品的抑制剂和其他干扰物质,需要对核酸提取、引物探针、反应体系等进行反复测试和优化,确定所用引物探针、试剂的最佳浓度;4)不同仪器的适用性,多重反应时,各基因的扩增效率不一致,可能导致在不同仪器上的结果不一样,需要进行多次组分调整及验证。


在扩增方法、基因区域(尤其对应低表达量的区域进行多个靶点的选择)、引物探针设计方式上进行了反复设计筛选、大量实验优化和测试验证,优选出最佳的解决方案,为低载量感染的新型冠状病毒感染的检测提供了非常好的检测方法。

该专利还确定了病毒表达量相对较低的ORF1ab基因的两个特定区域和N基因特定区域进行组合检测,结合人表皮管家基因作为内参照(内源性内标),获得了高灵敏和高准确性优势。 

图1 参评专利技术优势


该专利技术在检测2019-nCoV的灵敏度、特异性、稳定性以及抗干扰性能等方面均具有较为明显的优势,更利于产业化转化应用,专利技术整体处于行业先进水平。


不仅如此,圣湘的核酸检测试剂在面对传播速度快、传染性强、感染者病毒载量高的多种新冠变异株的表现也毫不逊色,在国家卫生健康委临床检验中心第一时间分别组织开展2021年全国新型冠状病毒“德尔塔”、“拉姆达”变异株核酸检测室间质量评价,圣湘生物新冠核酸检测试剂对16份变异株样本检测结果准确,以满分成绩在多个实验室通过了变异株检测能力评价(见图2),进一步说明基于参评专利所研制的新冠核酸检测试剂盒能够精准狙击新冠病毒“德尔塔”、“拉姆达”变异株,确保不脱靶、不漏检。 注:国家临检中心第三方质量评价中显示本申请专利的产品对所有质控品均能很好检出,性能符合要求 。


截止目前,参评专利转化产品在国内和国际新型冠状病毒检测已应用超5亿人份,这种多靶点多区域的设计模式极其有利于检出容易突变或进化快的RNA病毒/DNA病毒,在高灵敏度检测上应用前景广阔,尤其针对新发及发热呼吸道症候群相关病原体的快速诊断,以提升对突发疫情的快速准确检测能力,助力疫情防控的早发现、早诊断、早治疗、早隔离。

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