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医疗器械共性问题答疑三则

2022/9/20 17:10:31 浏览次数:628


医疗器械共性问题答疑三则


1、管理评审和内审可以放在一起做吗?


企业应自行策划管理评审和内审的时机。管理评审和内审的主要执行者、审核目的、审核方式、审核依据、审核结果等各方面都存在差异,且内审结果或输出等均需作为管理评审的输入内容,所以,原则上不宜同时进行,一般先进行内审,然后进行管理评审。


2、新的医疗器械监督管理条例实施后,已获进口注册证医疗器械产品在境外本身为OEM方式生产。按照<<国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)>>获得国产注册证后, 是否可以再次委托另一境内第三方生产企业生产该医疗器械?


根据国家药监局发布的《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读》,“产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产,不属于医疗器械注册人制度适用范围,不得委托生产。”


3、企业生产的医疗器械产品需要满足某国家强制性标准,该标准中有一项性能指标检测需要配备一台专用检测设备,企业的一家子公司(全资收购)正好有这台检测设备,企业是否可以不另行采购,使用子公司的检测设备进行检测?


医疗器械生产质量管理规范明确规定:需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。所以企业一般应自行配备常规检验项目用检验设备。

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