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标题: POCT,质控路在何方? [打印本页]

作者: caclp    时间: 2019-7-24 13:42
标题: POCT,质控路在何方?
POCT即时检测,在中国发展已经有十几年的时间,一直让各位检验人又爱又恨——爱其快速、贴合临床所需;恨其质控混乱,或根本毫无质控可言。故许多检验人一直对POCT持审慎或抗拒的态度。近年来,随着时代发展以及业界呼吁,POCT里已有许多厂商,开始迎合检验人的质控要求,提出如双重质控、多重质控等概念,但似有泥沙俱下、鱼目混珠之感,许多是概念大于实质。如何真正做好POCT的质控?又以何标准,去判断一个POCT厂商是否真的在践行质控?本文拟就此题,稍作阐述,以供参考。

POCT(point of care test),一般译为床旁快速检测,或即时检测。2004年,POCT的理念和技术开始进入中国,在中国发展已有15年的时间。前半段可能知者甚少,但最近几年明显感觉到其发展异常快速,大有铺天盖日之势,上百厂商群雄征战、连绵不休。外部资本热捧,内部IVD行内热议,自身POCT涵盖项目越来越多、覆盖医院也越来越广,看似一切都在朝着好的方向发展。然而,作为检验人的我们清楚的知道,噱头只是表象,质控依旧是POCT的软肋。
这也是检验人既往对POCT一直持审慎态度的原因,因为见多了POCT各种检测结果波动大、与临床不符、厂商毫无质控观念等诸多问题。为此,业界一直在呼吁,POCT也要进行规范质控!
目前,POCT行业里已有部分厂商,开始迎合检验人的质控需求,提出如双重质控、多重质控等概念。POCT业界纷繁复杂,有名有姓的生产商过百,颇有点IT界2014年“百团大战”的感觉,然而,这过百家里,能真正响应检验人对质控的号召、满足检验人要求的、实质大于概念的,不过廖廖。也难怪业界同仁大声疾呼:
POCT,质控难题:
在此并不准备重复强调质控的意义、呼吁厂商重视,因为该重视的都重视了,并采取了相应的措施,仅想为大家提供一个评判、甄选标准,即:如何去判断一个POCT品牌,其管理者是真正重视质控的?哪些是真正用心在做事,而又有哪些,是在鱼目混珠的?
方法学是否有特色?
把方法学特色纳入评判标准,估计有些同道会有些意见。从专业角度,方法学与质控应该是联系不大的。然而,各位别忘了,这是在中国,我们有自己的中国特色!为何?
由于目前POCT发展火热,许多厂家均投入这一市场,但苦于自研麻烦、耗时费力,又只想赚快钱,故有一部分走捷径,从试剂到仪器,均是直接向第三方公司OEM贴牌的,自己本身只做商业销售。这其中,尤以普通荧光和胶体金的POCT为重灾区!这也是为什么,目前POCT品牌会有过百家扎堆的原因!
试问一下,在国家临床检验中心大力推动室间质评的大背景下,如果连产品都不是自己生产的,又有何资格谈质控?连研发能力都没有,又如何谈质量升级呢?技术原理都是照抄别人而不升级,谈何质控?也只能跟着别人人云亦云而已。所以,唯有在技术上独占鳌头、引领新的技术变革的弄潮儿,才能在自己最熟悉领域上进行质控与级升级。把方法学放在首位,并非想一杆子打翻一船人,而是为了让各位,快速识别一大批近年跟风的投机者。
POCT发展到现在,多以胶体金、荧光素或荧光微球技术为原理支撑。能在方法学上有突破、让人自觉眼前一亮的,如量子点技术和磁敏POCT。
核心原材料是否自研自产?
众人周知,好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT厂商,就如食材之于厨师。POCT的原料包括标记物(按方法学不同而不同)、抗原抗体以及NC膜、包装盒等等诸多材料,其中最为核心的是方法学使用的标记原料,以及抗原抗体。
标记物原料方面,目前能自产的极少,若碰到有能自产的,请好好珍惜——这肯定是个靠谱的、是真的在用心做事的;
而抗原抗体,国内厂商也有少部分使用自制的,但性能方面,目前与国外知名厂家的还是存在较大差距,如其使用抗原抗体使用的是Hytest、MedixBiochemica、Dako等等厂家的——亦请好好珍惜,说明这厂商是真的注重品质的。
生产过程是否全自动化?
人比机器强的是创造性,但在重复性的工作方面,自动化生产远比人工可靠得多。既往使用POCT检测,常出现废卡,不仅延误病情诊断,重复抽血更是给患者带来更多创伤。原因之一,就在于某些厂商的生产过程控制不到位,设备按照预设的程序完成全部生产过程,比人更可控。
有机会的话,各位可以去参观一下备选厂商的厂房,看是否为机械自动化生产、是否条码全检、是否自动剔除废卡,不能达到以上标准的,请慎重考虑。
仪器是否有校准卡,以及校准卡是否为绝对数值质控?
POCT目前均为封闭式系统,各家的试剂仅能在各家自身的仪器上进行检测,试剂质控方面已如上所说,基本上就是由原料+生产过程所决定,而仪器的质控,在POCT的整体质控上,亦扮演着重要角色。
那么,仪器如何做质控呢?仪器最核心的部分,就是其光学系统,若以胶体金为例,则较为简单,是仪器内置摄像头拍照后,对其进行灰度分析、并转换为对应检测结果;以荧光为例,则结构更为精密、复杂,一般包括荧光激发模块以及荧光强度读取模块。胶体金由于灵敏度问题,其已经渐退出定量的舞台,目前以荧光(包括普通荧光、时间分辨免疫荧光,以及最新的量子点荧光)最为主流。
  
而真正靠谱的荧光仪器光学质控方法,应是采用绝对数定值校准,即厂商提供一张校准卡,上面仅有一个条带,内置荧光物质,并在上方标明光强的具体靶值(以绝对数的形式)。将这校准卡插入仪器后,仪器内置激发系统激发,使校准卡产生荧光,读取其荧光强度,并与靶值做比对。如此,方能真正检测仪器内的荧光激发模块&荧光读数模块是否均正常、在控。对于采用将LED灯镶嵌在空白试剂卡上、或采用相对值校准卡质控的,大家稍加思考,即可知其与绝对数定值校准的差距所在,这显然是一种偷换概念,不科学的做法。
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图:荧光校准卡绝对数定值校准&荧光激发模块、读值模块示意图
是否有质控品与能否自动生成质控图?
关于质控品的重要性勿庸多言,大可质问厂商:
1.是否有质控品?
2.质控品是否有注册证?
3.质控品是否为冻干粉?——如业内大拿所说,冻干粉质控品为实力的象征!
4.质控品是否起码有高中低三个浓度以上?
5.仪器是否能自动生成质控图?
若不能符合三条以上,对其质量,应心存疑虑。
POCT,路在何方?这个问题,到这也有了答案,检验学人登高呐喊,而这些真正做事、想把事做好的厂商,如同头雁一样,顶着风雨,将POCT的质量水平,带往大家想要的方向!
POCT,全程质控,方能让业界和临床携手同行!






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