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CFDA发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序,现予发布,自2016年1月1日起施行。

原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办〔2007〕169号)和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》(国食药监械〔2007〕634号)文件同时废止。

特此通告。

附件:1.医疗器械注册证补办程序
            2.医疗器械注册证纠错程序
           3.自行撤回医疗器械注册申请程序
            4.自行注销医疗器械注册证程序
            5.医疗器械说明书更改备案程序

食品药品监管总局
2015年11月23日





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