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你的IVD产品注册证值多少钱?

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作为国家战略性新兴产业之一,也是被预言产生下一个世界首富的产业,生物医药一直是各地竞相发展的热门。纵观全国,各地都陆续推出了相关政策来吸引、鼓励生物医药产业的发展。对于医疗器械来说,只要通过药监部门的审评并批准获得医疗器械注册证,就可以得到地方财政几十万至几千万的资金奖励。
那么到底哪个城市给的奖励
最(qian)丰(zui)厚(duo)




上海市人民政府于2018年11月3日印发了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,提出到2020年,产业规模达到4000亿元。申报上市药品50个以上;申报上市三类医疗器械产品100个以上。创新能力保持全国领先地位,基本建成亚太地区生物医药产业高端产品研发中心、制造中心、研发外包与服务中心和具有全球资源配置能力的现代药品和高端医疗器械流通体系。到2025年,基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和生物医药产业集群。

任务

健全研发外包与服务产业链,加快建设具有国际影响力的研发外包与服务中心。优化医疗服务资源配置,鼓励发展临床检验、医学影像、病理诊断等独立的第三方医疗机构。
聚焦重点领域,协力推动一批重大创新成果产业化。在医疗器械领域,重点聚焦数字医学影像设备、高端治疗设备、微创介入与植入医疗器械、临床诊断仪器等创新性强、附加值高的产品,加快实现产业化。

保障措施

对本市单位2018年以来取得三类医疗器械证书并在本市实现生产或销售的医疗器械(不同型号合并计算),给予前期研发投入最高10%且不超过500万元的资金支持。对本市单位2018年以来新获得美国食品药品管理局(FDA)或欧盟药品质量指导委员会(EDQM)等注册认证的新药和高端医疗器械,根据前期研发注册投入,每个产品(药品不同剂型、医疗器械不同型号均合并计算)给予最高10%且不超过1000万元的资金支持。

广


为贯彻落实《广州市战略性新兴产业第十三个五年发展规划》和《广州市加快生物医药产业发展实施意见》,提升我市产业政策协同水平和综合竞争力,集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展,打造全球生物医药产业重镇,制定了《关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)的通知》。

任务

加快体外诊断产品、高端医用耗材和先进医疗设备等产业研发。加快前沿技术创新,带动现有装备升级。加强产业应用示范,推动广州医疗器械行业快速发展。到2020年底,实现主营业务收入400亿元。重点发展针对肝炎、艾滋病、心血管疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、肿瘤、遗传疾病等疾病及优生优育方面的生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床旁诊断(POCT)试剂和仪器、细胞免疫治疗伴随诊断仪器、基因测序、生物芯片等前沿领域技术产品。
支持和鼓励市内生物企业、第三方医学检验所与医院设立高通量基因测序联合实验室,开展个体化精准医学检测试点,围绕出生缺陷产前筛查和诊断、常见遗传病筛查和诊断、肿瘤个体化预防和精准诊疗、心脑血管等慢性病的靶向用药、传染性疾病防控等关键领域,开展基因检测应用服务。重点开展对各种单基因遗传病、多基因遗传病和染色体病进行筛查、诊断,对肿瘤、心脑血管疾病、病原微生物进行鉴定,对个体化用药检测等个体化诊断指导和评价,对疾病进行超早期预警。

保障措施

对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的,每个产品首次注册证书分别给予20万元、50万元的奖励。支持药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设,补助额度不超过项目总投资的30%,单个项目不超过1000万元。对本地GLP、GCP、委托合同研究机构(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的,按年度合同金额及发票依据的5%给予奖励,最高不超过500万元。对获得新药证书的新药(含原料药、创新辅料等)以及获得注册或备案的中药配方颗粒、创新医疗器械和优先审批医疗器械,在本市实现产业化的项目,按项目总投资的30%给予后补助支持,最高不超过400万元。





任务

精准医疗领域:重点支持生命信息采集、计算、分析等关键设备和配套产品,以及生命科学合同研发服务和基因组、蛋白质组、代谢组等生命信息服务等。免疫细胞治疗、基因治疗、个性化用药等个体化治疗服务。健康干预、慢病管理、心理健康咨询等特色健康管理服务,以及数字化健康管理设备和产品等;医学工程领域:重点支持医学影像设备、先进治疗设备、医用检查检验仪器、植介入产品、移动医疗设备等。

保障措施

对于医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,二类医疗器械最高不超过300万元,三类医疗器械最高不超过500万元。





杭州市人民政府于2018年5月18日印发了《关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见(杭政办函〔2018〕66号)》,意见提出到2022年,初步建成国内领先的生物医药研发及产业化高地,主营业务收入达到1000亿元以上,将杭州打造成为具有全球影响力的生物医药创新城市。

任务

加强精准医疗与智慧医疗服务,鼓励设立临床检验、医学影像、病理诊断和转化医学等独立的医疗服务机构。围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等,发展疾病精准干预和治疗的关键技术,积极推进基因检测和医疗大数据应用。围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域,研制一批高性能的医用可穿戴设备和体外诊断设备,不断利用现代信息技术手段提升健康服务水平。
积极支持我市创新药、创新医疗器械的应用,协调推动创新药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药及创新医疗器械纳入我市医保支付报销范围,优先推荐进入医保目录,并积极推动其进入药品采购目录。鼓励和引导本地医疗卫生机构优先采购我市企业生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备。

保障措施

重点支持产业链公共服务平台建设。支持药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试平台、数据中心等重要公共服务平台建设,给予每个平台建设总投资的30%、最高不超过1000万元的资助。
本地GLP、GCP、生物医药研发外包(CRO)、生物医药产业中试平台等研发服务机构,为与其无投资关系的我市生物医药企业提供服务的,给予年度合同实际金额的5%、单个机构每年最高不超过500万元的奖励。
首次获得国家医疗器械注册证书并在本市产业化的,创新型二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励,三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。
在杭医疗机构采购经省、市有关部门认定的首台(套)医疗设备,给予单台设备采购金额的50%、单个医疗机构合计最高不超过200万元的奖励。




宁波市政府为加快优化宁波市生物医药产业创新和发展环境,推动产业提升综合竞争力,于2018年9月21日印发了《宁波市加快推进生物医药产业发展若干政策措施》。

保障措施

对首次注册并拥有自主知识产权的医疗器械产品予以补助,其中:二类医疗器械单个产品最高补助50万元、三类医疗器械单个产品最高补助200万元。




为充分发挥南昌市生物医药产业特别是中成药的优势,抢抓机遇,推动生物医药产业向高端化、智能化、生态化转型升级,实现生物医药产业千亿目标,根据《中共南昌市委 南昌市人民政府关于加快生物医药产业发展的决定》,特制定了《关于支持生物医药产业发展的若干政策措施的通知》。

保障措施

对新品种取得国家新药证书(含医疗器械注册证)或生产批件并首次在本市实现产业化的医药企业,全额奖还产品首次注册费,同时给予一次性奖励。对化学药品3-4类和中药3-6类、生物制品药7-12类的新药和第三类医疗器械新品种奖励50万元。对填补我省空白的第二类医疗器械新产品,对其临床试验费用给予5万元一次性奖励;产品注册并在本市实现产业化后,全额奖还该医疗器械产品的首次注册费。对新通过美国FDA或欧盟CE注册的化学原料药和第三类医疗器械一次性奖励20万元。对首次通过美国FDA和欧盟CE认证的企业,一次性奖励5万元。




苏州市人民政府于2018年10月17日印发了《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》,意见提出到2020年,全市一核多极的"1+N"生物医药产业空间布局基本形成,生物医药产业产值突破2000 亿元。

任务

支持苏州企业以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向,聚焦多模态分子成像、大型放疗设备等重点领域;
鼓励苏州企业针对重大遗传性疾病和恶性肿瘤、心血管疾病等难治性疾病,开发用于早期检测、筛查和诊断疾病的方法,并开展基因治疗研究及产业化应用。支持以高通量DNA合成技术为基础,推进DNA合成在数字化信息的DNA存储等领域的新应用;
支持医疗大数据和人工智能向精准医疗、辅助诊断渗透,鼓励基因测序、PCR、基因芯片、肿瘤大数据、精准诊断等企业发展。

保障措施

鼓励创新药和创新医疗器械研发,将生物医药企业新产品研发优先列入市科技计划,在产品临床试验、获得新产品注册批件等环节给予资金支持。
对获得新药证书的新药、创新医疗器械和优先审批医疗器械产业化项目,给予后补助支持。
制定生物医药产业人才紧缺目录,对具有化学、药学、分子生物学、生物工程、遗传、医学等专业背景的人才给予覆盖面更广的薪酬补贴。
进行临床试验审批目录中第二类医疗器械产品200例以上的医疗机构,该机构可直接增加申报市级示范类科技项目一项,并在项目评审立项中予以优先支持;需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械产品,并完成60个病例及以上的参试医务人员,可以不受所在单位申报名额限制,直接增加申报市级应用基础类研发项目两项(非同一负责人),并在项目评审立项中予以优先支持。
成立"苏州市新药与医疗器械临床试验公共服务平台",并依托该平台,对长三角区域内为我市新药与医疗器械企业开展临床试验工作的相关医疗机构给予补助。对药物临床试验机构、合同研究组织(CRO)为本市医药企业提供的服务,按年度合同履行金额的5%给予补助,最高50万元。
此外,苏州市各区纷纷出台支持政策,如苏州高新区《促进医疗器械产业发展的指导意见(试行)》、苏州工业园区《苏州工业园区关于进一步促进生物医药产业发展的实施办法》等,分别从税收奖励、产业化鼓励、人才激励等方面加大支持力度,形成上下呼应、协同推进、保证落实的产业政策体系。





保障措施

取得临床批件,进入临床试验的,具有自主知识产权(获得包括发明专利、软件著作权等)的三类医疗器械的资助标准:每项资助最高200万元。
国内首创的基因测序、肿瘤检测治疗、激光手术、医学影像、植入性组织材料等三类医疗器械给予一次性奖励最高200万元;国内首创的上述二类医疗器械给予一次性奖励最高100万元;上述三类医疗器械非国内首创的给予一次性奖励最高100万元;上述二类医疗器械非国内首创的给予一次性奖励最高30万元。
此外,成都高新区发布了《成都高新区关于构建生物产业生态圈(产业功能区)促进生物产业发展的若干政策》,对重磅、优势品种的扶持力度空前强大,最高支持达3000万元。

西


西安高新技术产业开发区政府为抢抓生物医疗及健康领域新一轮发展机遇,进一步促进西安高新区生物医药产业加快发展,创新发展局于2018年11月6日印发了《西安国家自主创新示范区支持生物医药产业发展若干政策》。

保障措施

对获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证及生产批件的企业,且在高新区实现产业化,分别给予30万元,200万元奖励。对于新申请获批Ⅱ类医疗器械生产许可证的企业,且在高新区实现产业化,给予10万元奖励。对于经行业主管部门认证的第三方检验检测机构,给予30万元一次性奖励。






保障措施

对取得三类医疗器械临床批件,进入临床试验的具有自主知识产权(获得包括发明专利、软件著作权等)的医疗器械,每项给予200万元资助;对获得国家三类医疗器械证书且在我区落地生产结算的,给予研发企业300万元支持。对获得二类医疗器械证书且在我区落地生产结算的,给予研发企业50万元支持。
具体细则请咨询当地主管部门。
还有哪些地区有相关的奖励政策,欢迎在留言区补充!
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