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入局体外诊断 盘一盘打开市场的正确姿势

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近年健康体检行业市场需求增加,呈现井喷趋势。数据显示,2017年我国健康体检市场规模突破1300亿元,2018年规模达到1498亿元,2019年将达到1686亿元,2021年规模将突破2594亿元。从2017年到2021年,我国体检行业增幅将达99.5%。

健康体检产业规模的快速崛起,有力助推我国体外诊断(IVD)产业的发展。

市场容量大

2017年全球体外诊断市场规模达629亿美元,2018年全球体外诊断市场预估规模达654亿美元,2021年预计可以达到725亿美元。2017年到2021年全球市场规模涨幅为15%。

与发达国家相比,我国体外诊断行业仍然处于发展前期。截止2017年,我国体外诊断市场规模达到159.6亿元,2018年我国体外诊断市场预估规模达183.6亿元,预计到2021年,这一数字将达到279亿元。从2017年到2021年,我国体外诊断市场规模涨幅达75%。我国体外诊断市场将呈井喷式增长。

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从上表看出,从2017年到2021年,我国体外诊断市场规模涨幅相对全球高出60%,我国体外诊断市场相对全球来说,市场空间更大。

健康界采访了天士力资本医药投资部联席总经理朱艳飞,主投体外诊断领域的朱艳飞认为,体外诊断发展离不开市场驱动力。

他认为主要有四大驱动力。第一,在行业监管逐渐加强的情况下,小企业会慢慢退出市场竞争,优秀企业就会脱颖而出;第二,在分级诊疗的大力推进下,集体医疗覆盖率越来越高,进而对诊断试剂形成强大驱动力;第三,国家政策层面鼓励国产化,大型公立医院优先采购国产医疗器械,对国内医疗器械企业利好,尤其在POCT领域,国产对进口实现了较大替换;第四,随着医保支付能力的提高,国产医疗器械空间随之扩大。

在各方驱动下,体外诊断市场发展前景十分可观,那么体外诊断具体涵盖哪些细分领域呢?

事实上,体外诊断指对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统,通过它们对疾病进行的诊断,为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供有效、可靠的信息。

从体外诊断的概念来看,产品主要以试剂、仪器以及系统等为主。从产品细分领域来看,目前全球体外诊断市场(包括仪器与试剂)主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、POCT等构成。

行业内人士认为,未来生化诊断市场占有率较大。近年生化诊断方面基本上实现国产替代进口。近几年免疫诊断增长较快,尤其是化学发光细分市场,属于高市场容量、高增长的领域。国内部分企业在国产替代上抢占了一定的市场份额。化学发光市场,由于技术壁垒较高,前期研发投入大,系统相对封闭,因此目前行业处在高增长阶段,未来项目具有较大延展性,行业天花板没有上限。

POCT市场容量处于快速增长期,而国产POCT因精度较差,可能会被新的方法颠覆。从技术更迭来看,化学发光POCT是较好的方向,它解决了精准度问题。(化学发光POCT就是将化学发光检测技术应用于POCT检测场景)

纷纷入局

近年来,不少生物公司开始布局体外诊断,欲分得市场一杯羹。目前体外诊断行业格局以渠道模式和产品模式为主。

渠道模式体现在第三方独立实验室和其他服务商,目前,国内第三方医检市场被迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业占约70%左右。由于医学检验的仪器设备、相关检验人员成本较高,因此,行业介入门槛高。

除传统四大龙头外,各类公司依托自身资源或渠道优势纷纷加快行业布局,包括体外诊断试剂和仪器产品生厂商、基因测序等新技术服务提供商、体外诊断流通商以及药企等,以产品为导向型制造企业代表为迈瑞医疗、安图生物、万孚生物等。此外,医疗器械代表乐普医疗则通过一系列并购等资本运作入局体外诊断市场。

专注于体外诊断的安图生物,产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域。公司成立于1998年,经过多年的发展,于2016年9月1日在上海证券交易所挂牌上市,成为国内第一家在主板上市的体外诊断生产企业。

安图生物的产品类别主要为:磁微粒化学发光法检测试剂、微孔板化学发光诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、微生物检测试剂、仪器类产品、代理产品、其他产品等。安图生物化学发光入市早且增速快,市场份额占比略高,抢占了化学发光这片蓝海市场势必会为安图生物增加营收。

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安图生物近三年年报显示,业绩逐年增长,但增幅有减缓趋势。

安图生物董事长苗拥军在接受证券时报采访时表示,“体外诊断这个行业,如果想做到规模,想做到系列化产品,它是有技术门槛和行业管理门槛的,这样门槛造成了我们这个行业里面的普遍利润都是比较高的。”

根据财报信息,安图生物主要营业收入及净利润增长主要系磁微粒化学发光法检测试剂销售收入增加所致。此外,安图生物并购等资本运作促使收入增加的同时拉低了涨幅。

无独有偶,万孚生物在公司成立之初同样以体外诊断为主营业务入局行业,万孚生物则以POCT为主切入市场。万孚生物采取多种策略保证其在市场的竞争力,通过检测产品的多元化和差异化,扩大其市场。如流感病毒检测,同时开展政府毒品执法检测、药物滥用检测等,将其业务扩展至医疗健康之外。同时,通过收购达成生物对化学发光市场进行布局。

根据万孚生物此前披露的2018年业绩报告显示,公司全年实现营收16.42亿,归母净利润3.07亿(平均每季度为7675万元),分别同比增长了43.34%和45.86%。从最近万孚生物公布的2019年第一季度业绩预报来看,归属于上市公司股东的净利润为6,622.58万元至7,450.41万元,比上年同期增长20%到35%,但未能达到2018年归母净利润季度平均值。

根据年报信息描述,增长主要来自于国内心脏标志物产品、传染病检测产品销售的增加以及国际市场上定量产品的高速增长。

除了以体外诊断为主营业务的公司外,也有生物公司将体外诊断作为公司整体布局的重要一环,譬如乐普医疗。乐普医疗很早就开始布局IVD领域业务,早在2014年,乐普医疗投资北京雅联百得进入IVD和第三方检测服务领域,投资乐健医疗快速推进在第三方医学检验领域的扩张,并获得全科门诊资质。2015年又收购艾德康,布局新一代化学发光设备。此次收购完成后,乐普医疗旗下涉及IVD业务的公司达近10家,初步构建起覆盖生化试剂、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液相关产品和质谱等领域的IVD领域布局。

2017年5月18日,乐普医疗全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司出资9546.80万元收购新三板上市公司恩济和63.65%的股权,对其实现控股。至此,乐普医疗体外诊断布局又进一城。

据了解,恩济和2015年10月20日在新三板挂牌,其主营业务为体外诊断试剂的生产和销售。此次乐普医疗收购恩济和,纵向完善了其体外诊断产业格局。

此前恩济和财报显示,恩济和连续两年处于亏损状态。2016年公司营业收入为1951.47万元,同比2015年的2678.12万元下降27.13%;归属于挂牌公司股东的净利润为-392.47万元,2015年为-70.64万元。可见,恩济和在体外诊断领域的盈利能力并不可观。此外,公司被收购时,公司经营班子“大换血”。体外诊断领域进入门槛高,且存有技术壁垒,大换血后的恩济和能否打破技术壁垒,优化商业管理,扭亏为盈,而此番乐普医疗将恩济和收入麾下,是鸡肋还是锦上添花?还有待观察。

除上述企业在体外诊断领域积极发力外,还有众多“新”企业陆续入局。那么,体外诊断未来还有哪些发展机会呢?

未来机会在哪里?

苗拥军认为,中国的免疫诊断,特别是以化学发光,类似这一代技术为特点的产品市场,最近几年增长较好。“整个IVD诊断是15%的增长,而化学发光前几年的增长速度超过30%,甚至达到了35%的增长速度。”他预测未来三到五年,中国的化学发光的市场增长速度仍然能达到20%到25%的增长状态。

业内人士表示,生物活性材料作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料,其寻找与筛选是体外诊断产品研发中最为困难和重要的环节之一。因此,原材料方面的市场空间与机会富有想象。

业内投资人士分析:IVD市场的中长期发展前景较好,目前虽然一些标的仍属于中小市值公司,短期估值较贵,但从长期角度来看,还是值得关注。

近年,在AI高速发展的趋势下,AI逐渐向各行各业渗透,AI+体外诊断更是如此。同渡资本董事总经理杨成魁认为,一方面,AI可以扩大IVD的应用场景,比如缺少专业诊断医生的基层医疗场景,或者一些家庭场景,AI可以对检测结果进行分析和解读,为基层医生或患者做参考;另一方面,在IVD的子领域,分子诊断领域,随着测序技术发展,基因数据量快速增长,AI可以助力基因数据与疾病关联关系的分析挖掘,辅助疾病的预防和诊疗。

如今,中国已进入老年社会,健康体检需求不断增长,以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施,将进一步促使体外诊断市场持续发展。未来,或许有更多的体检项目运用体外诊断技术来实现。

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