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HPV分子诊断行业研究笔记

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一个小小的HPV检测,竟成为几家上市公司收入、利润的主要来源。女性朋友可能知道,HPV的中文名字叫做“人乳头瘤病毒”,是宫颈癌和其他肿瘤重要诱因。这个细分领域经历了数年稳定快速的增长,这样的增长能够支持多久?我们对行业的未来怎么看?还有多大的发展空间?市场天花板又在哪里?


HPV感染是宫颈癌的明确原因,提早检测有助于阻止病情进展

HPV属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属,是球形DNA病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,表现为寻常疣、生殖器疣(尖锐湿疣)等症状。1996年,WHO将HPV确认为引发宫颈癌的根本性致病因子,在99.7%的宫颈癌患者体内均检测到了HPV病毒DNA。

HPV有200多个不同的亚型,根据致病力大小或致癌危险性大小,可分为低危型和高危型两大类,而高危型 HPV 感染被视为几乎所有宫颈癌发生的必要条件。WHO及IRAC已确认14种高危HPV型别与宫颈癌相关,主要引起宫颈上皮内中、高度瘤变和宫颈浸润型鳞癌。14种高危型HPV中,16/18型的感染率最高,能引起约70%的宫颈癌。
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提早检测高危型 HPV 进而积极治疗有助于防止其向宫颈癌演变。70%~80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染,但大多数感染为自限性,超过90%的感染女性会出现有效的免疫应答。一般从 HPV 感染到发展成为宫颈癌要经历数年到10年左右的时间。

HPV检测方法中,荧光PCR法是应用最为广泛的技术,市场空间不断扩大

HPV的检测方法有很多种,包括细胞形态学检测、实时荧光PCR法、杂交捕获法、荧光原位杂交法、芯片技术杂交法和斑点印记法等。每种检测方法的敏感性、特异性均有所不同。

细胞形态学检测是HPV的常规检测方法。被HPV感染的宫颈细胞往往会出现特征性的改变,即出现了特异性挖空细胞。而有的细胞核出现了异型性,比如核增大,深染,核型改变等。然而细胞学检测往往不够敏感。因为这种方法只能够检测出细胞形态有变化的HPV感染,而对于很多初期感染,细胞形态还没有发生变化,细胞学检测是容易漏诊的。

常规的形态学检测方法以外,新方法按检测结果可以分为两类,定量检测和分型检测。

定量检测现在应用最多的是HC2-HPV-DNA,杂交捕获检测法。这种方法可对13种高危型HPV进行检测,敏感度88~95%,阴性预测值为99%。这是唯一通过美国FDA、欧洲CE、中国药监局三方共同认证的检测方法,目前已经成为HPV检测的金标准。

HC2-HPV-DNA可一次针对13种高危型HPV病毒进行检测,相比单独检测一种或几种HPV的方法更加可靠。缺点是不能具体分辨HPV的型别,对于主要引起尖锐湿疣的6、11等低危型HPV检测不到。

分型检测以实时荧光定量PCR技术为代表。2014年4月,美国批准用于HPV一线筛查方法,罗氏的Cobas HPV分子检测。这个检测系统可以同时提供 HPV 16、18 的分型结果,以及其他 12 个高风险HPV亚型的分型检测。

实时荧光定量PCR还有其他能检测21种、27种甚至更多高低危HPV型别的检测方法。这些方法的优点是能分辨出患者感染的型别是否为宫颈癌高风险型别,有助于配合TCT结果进行下一步分流。缺点是不能准确的对HPV载量进行分析。

除此之外,还有酶切信号放大法(Cervista)、逆转录扩增法(APTIMA-mRNA)、导流杂交法、基因芯片、基因测序法等实验室开发的检测技术(LDT)。所有方法中荧光PCR法仍然是应用最为广泛的技术。应用分子诊断技术的 HPV 检测技术具有高效、快捷、准确、灵敏度高等优点,成为宫颈癌检测的首选技术,市场容量不断扩大。

中国HPV检测市场仍是一片蓝海,空间约60亿

宫颈癌是女性发病率仅次于乳腺癌,高居第二的癌症。根据Markets and Markets的报告,全球HPV检测和巴氏涂片检测市场规模2015年达到32.9亿美元,预计到2020年达到45.2亿美元,CAGR达到6.6%,仍然处于相对快速的增长阶段。

全球市场中美洲占比63.1%,EMEA地区占比25%,APAC地区占比为11.9%。中国和印度等新兴市场由于大量未满足的测试需求拥有最高的增长速度。美国HPV市场主要由Qiagen、Roche和Hologic三足鼎立;欧洲HPV市场除上述三大公司之外,还有BD和Cepheid等品牌。

我国宫颈癌发病率是发达国家的6倍,每年新发病例约15万,约占全球患者的1/3。有近8万女性死于宫颈癌。根据国信证券的预测,国内HPV检测的市场空间约60亿。中国20-64岁适龄妇女为4.4亿左右,假设HPV检测全国覆盖率达到40%,每三年检测一次,检测试剂盒出厂价为100元,则得到市场规模约为60亿。

预计2018年国内HPV检测市场销售额约10-15亿元。其中份额占比靠前的主要为外企龙头如罗氏和凯杰(Qiagen),国内龙头主要为凯普生物,还包括亚能生物、透景生命、之江生物、圣湘生物等国产自主品牌。

国内HPV领域优质投资标的

在一项评估检测和分型能力的研究中,国内四家公司的检测试剂与罗氏的HPV检测结果高度一致,基本都达到了95%左右。这四家公司分别是凯普生物、之江生物、透镜生命和圣湘生物,代表了国内HPV检测的最高水准。

凯普生物作为HPV 检测的龙头企业,占据约1/3的市场份额。2018 年销售稳健增长,实现营收4.40 亿元,同比增长12.76%;销量达到466.42 万人份,同比增长18.13%;营收增速低于销量增速可能与检测试剂每年的梯度降价有关。

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从产品特点上分析,进口品牌以新技术结合全自动检测系统为主,而国产自主品牌以荧光定量PCR方法为主,需要一定的人工操作协助。从临床市场覆盖面来看,进口品牌由于其仪器和试剂成本较高,主要开发样本量较大的大三甲标杆医院,而国产品牌抢占了中小型及县级医院市场。

根据目前国内获批的HPV检测产品对比可见,国外企业的产品较为单一,一般只针对于高危型HPV进行检测或对16/18型HPV进行分型检测。

而国内企业的产品划分更加明确、富有针对性。如透景生命的产品包括27型HPV全分型、“2+12”型、“5+9”型等,可为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中“5+9”型HPV分型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前五种感染型别HPV16/18/58/52/33,以及其他9种型别进行分型检测,适用于中国妇女宫颈癌早期筛查,是公司的特色产品。

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