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IVD企业动态:凯普生物、科斯迈、铂金埃尔默、安科生物

凯普生物Y染色体微缺失检测试剂盒获NMPA注册认证
凯普生物公告称,其全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

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该产品采用多重PCR技术,特异性扩增2013版EAA/EMQN指南推荐的AZFa、AZFb和AZFc区域的6个序列标签位点(STS),并设置2个质控,保障检测结果准确性。该产品引物高特异性,检测结果准确可靠;操作简单,一步检测,只需3个小时即可出结果。

Y染色体微缺失检测能确定少精、弱精和无精子症等不育患者病因,避免不必要的药物及手术治疗,尽量避免将有缺陷基因传递给下一代;减少病人痛苦,提高辅助生殖成功几率,为未来的基因治疗提供理论依据。

一小时出360个检测结果,科斯迈进入欧洲市场
近日,重庆科斯迈生物科技有限公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪——SMART 6500系列产品通过CE认证并成功进入欧洲市场,实现与国际标准的全面接轨。
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相比同等进口产品高昂的价格,SMART 6500系列产品具有明显的价格优势,性价比大大提高。截至目前,该产品已在欧美销售达10台,覆盖德国、西班牙、美国等多个国家。

科斯迈相关负责人表示,以往进口的仪器,都必须采购其对应的试剂,SMART 6500系列产品是行业最具柔性化的检测平台,可支持不同的方法学检测,支持各种试剂的反应流程,更可支持不同厂家试剂项目。

目前,包括SMART 6500系列产品在内,科斯迈自主研发的相关仪器在国内总装机量已超1800台,应用于全国30余省市,超300家三甲医院,包括北京协和医院、华西附二院、上海第六人民医院等。

铂金埃尔默poct新品发布
近日,珀金埃尔默发布全新POCT产品——SuperFlex全自动化学发光免疫分析仪,印证了珀金埃尔默持续创新,推动POCT行业健康发展的实践。

如今,精细化、规范化、信息化逐渐成为我国基层医疗单位或临床科室对POCT设备的主要需求,同时也是POCT行业健康发展的关键。基于中国医疗市场复杂多变的需求,助力医疗机构提高效率,提升价值,推动行业健康发展,是珀金埃尔默提出“突破传统,引领POCT新时代”理念时所追求的核心目标。

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SuperFlex 全自动化学发光免疫分析仪

安科生物:精浆锌检测试剂盒获准上市销售
近日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司公告称取得安徽省药品监督管理局核发的《第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(注册证编号:皖械注准20192400105)。该注册证的获得标志着公司的新产品精浆锌检测试剂盒获准上市销售。

本次获批的精浆锌检测试剂盒临床用于体外定量检测人精浆中锌含量,包装规格为20人份/盒。

精浆锌含量过低是引起男性不育症的原因之一。精浆锌可作为前列腺分泌物的可靠标记,反应前列腺的功能。临床常用精浆锌的含量作为评价精液质量的一个重要指标,并用于不育症的辅助诊断。

该产品的开发、上市,将进一步丰富公司在男性不育检测领域的产品线,提升公司诊断试剂产品的市场竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。

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