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IVD凝血试剂之原材料篇

凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得,原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标,下面将最常用的一些凝血原料做一个介绍。

    PT   


兔脑粉
将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网,用生理盐水清洗,置于研钵中加丙酮研磨,使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末,用滤纸过滤干燥即可。
重组TF
通过基因工程的手段,分子克隆得到TF组织因子的重组质粒,利用大肠杆菌或者真核表达系统进行蛋白质合成,再通过发酵,纯化得到最终的TF蛋白。

人胎盘
处理后的胎盘组织。

无论是兔脑,胎盘还是重组TF作用都是提供外源性凝血途径的启动,但不同来源的启动剂有着不同敏感性的ISI。

APTT


硅藻土
是一种硅质岩石,其主要化学成分为SiO2,含有少量的Al2O3,Fe2O3,CaO,MgO等和有机质。颜色为白色,灰白色,浅灰褐色等。
鞣花酸
是没食子酸的二聚衍生物,多酚二内酯,广泛存在于各种软果,坚果等植物组织中的一种天然多酚组分,化学式:C14H6O8,分子量:302


白陶土
又名高岭土,瓷土,为白色细粉,分子式为Al2H6O9Si2,分子量为260,在水或酸碱中几乎不溶。

不同APTT试剂之所以不同是因为激活剂的选择不同。因此其肝素敏感性也会存在着差异。
磷脂
(合成磷脂,兔脑磷脂)作为PT和APTT都所需要的原材料,和激活后的凝血因子进行结合。

磷脂分为甘油磷脂和鞘磷脂两类,甘油酯又主要分为磷脂酰胆碱(卵磷脂),磷脂酰乙醇胺(脑磷脂),磷脂酰丝氨酸,磷脂酰甘油,磷脂酰甘油(心磷脂)及磷脂酰肌醇等。

TT和FIB


凝血酶
有不同种属来源的凝血酶,分子量37KD,由两条肽链通过二硫键组成,凝血酶作为凝血酶原II因子激活后的形成的蛋白水解酶,进一步催化纤维蛋白原转变为纤维蛋白从而启动凝血。
纤维蛋白原
是凝血I因子,分子量340KD,由α,β和γ三对不同多肽链组成,通过二硫键连接,在凝血酶的作用下水解掉肽A和肽B,由此形成纤维蛋白单体,单体在XIII因子和Ca2+的作用下进一步聚合成交联纤维蛋白。

乏因子血浆


制备缺乏不同凝血因子血浆关键在于凝血因子抗体的获得,通过亲和层析的方法除去特定的凝血因子从而制备乏因子血浆。
底物
化学合成的各种用于发色底物方法学的底物。
蛇毒
不同来源的蛇毒制品,主要应用于drvvt方法等狼疮抗凝物检测,用于凝血激活。
抗体
主要分为单克隆抗体,多克隆抗体和基因重组抗体,通过免疫小鼠或兔子来产生,最后通过分离细胞筛选培养后得到,纯化后得到相应抗体。


微球
通过高分子化学合成的方法制备不同孔径和材料的微球,用于抗体的偶联,乳胶免疫比浊方法学的应用。
血浆制品
不同来源的血浆制品,可以作为质控血浆或校准血浆以及其他原材料的制备。
辅料


保护剂,防腐剂,缓冲体系等。

原材料作为IVD研发的第一步,而国内的原材料供应商也越来越多,原材料的筛选及确定是重中之重的一环。只有确定了来源稳定,质量好,批间差小的原材料才能进行后续的工艺研究及优化。



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