请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
 找回密码
 立即注册
  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

安图、迪瑞、阳普参与2020年医疗器械行业标准立项起草工作

近日,中国食品药品检定研究院发布《关于对2020年医疗器械行业标准申请立项项目公开征求意见的通知》,共计129项医疗器械行业标准申请立项,体外诊断类有26项,其中安图生物、迪瑞医疗、阳普医疗分别参与了3项体外诊断类行业标准的起草工作,3项立项标准明细如下:

立项标准
体外诊断检验系统性能评价方法第4部分:线性区间与可报告区间

性质:推荐性行业标准
项目承担单位:北京市医疗器械检验所
主要起草单位:郑州安图生物工程股份有限公司
技术归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

范围和主要技术内容:本部分适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本部分不适用于结果报告为名义标度(标称特性)和序数标度 (序量)的体外诊断检验系统的性 能评价,例如用于血细胞鉴定、 微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、 阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

标准实施可行性评估:该标准拟申报推荐性行业标准,规定了体外诊断试剂线性区间和可报告区间的性能评价方法。在标准制定过程中,邀请相关企业、检测机构、监管机构、临床使用单位等参与标准制定。标准实施后,企业应根据标准进一步规范相关产品的研发生产过程,提高产品品质,不会给相关产品注册带来直接问题。该标准非产品标准,为方法标准。标准发布后,召开宣贯会,针对企业、医院、国家药监局和 省市药局相关部门进行标准宣贯。

立项标准
体外诊断检验系统性能评价方法第3部分:检出限与定量限

性质:推荐性行业标准
项目承担单位:北京市医疗器械检验所
主要起草单位:迪瑞医疗科技股份有限公司
技术归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系标准化技术委员会

范围和主要技术内容:本项目标准适用于体外诊断定量试剂产品检出限及定量限的评估方法,具体适用对象为体外诊断试剂制造商。

标准实施可行性评估:该标准拟申报推荐性行业标准,规定了体外诊断试剂检出限与定量的性能评价方法。在标准制定过程中,邀请相关企业、检测机构、监管机构、临床使用单位等参与标准制定。标准实施后,企业应根据标准进一步规范相关产品的研发生产过程,提高产品品质,不会给相关产品注册带来直接问题。该标准非产品标准,为方法标准。标准发布后,召开宣贯会,针对企业、医院、国家药监局和省市药局相关部门进行标准宣贯。

立项标准
血栓弹力图仪

性质:推荐性行业标准
项目承担单位:北京市医疗器械检验所
主要起草单位:广州阳普医疗科技股份有限公司
技术归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

范围和主要技术内容:(1)适用范围:本标准适用于血栓弹力图仪,与相应的试剂配套使用,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评 估。本标准规定了血栓弹力图仪的术语和定义、分类和组成、技术要求、试验方法、标识、标签 和说明书、包装、运输和贮存等 。 (2)本标准主要技术内容: 外观、温度的准确度和波动度、 分析结果准确性、分析结果重复 性、系统稳定性、系统噪声、安全要求及电磁兼容等;并规定了各技术指标相应的试验方法。

标准实施可行性评估:该标准拟申报推荐性行业标准,规定了该产品的性能要求、电气安全和试验方法。在标准制定过程中,邀请相关企业、检测机构、监管机构、临床使用单位等参与标准制定。标准实施后,企业需根据本标准编制产品技术要求,规范企业的研发、生产,不会给相关产品注册带来问题。医疗器械检测机构有能力检测标准的全部技术内容。标准发布后,召开宣贯会,针对企业、医院、国家药监局和省市药局相关部门进行标准宣贯。

26项体外诊断行业立项标准内容如下(点击查看大图):
1.jpg 2.jpg

回复

使用道具 举报

相关 / 推荐

说点什么

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册
HOT • 推荐