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9种血清肿瘤标志物检测的临床应用

本文件主要包括甲胎蛋白,癌胚抗原,神经元特异性烯醇化酶,鳞状细胞癌抗原,细胞角蛋白 9片段,胃泌素释放肽前体,糖类抗原 125,糖类抗原 15-3 和糖类抗原19-9在内的9个肿瘤标志物。实施标准号:WS/T 459—2018,发布时间:2018年12年11日 ,实施时间:2019年6月1日。
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1、甲胎蛋白
(α-fetoprotein;
AFP)
胎儿发育早期由肝脏和卵黄囊合成的一种由591个氨基酸组成的糖蛋白,电泳时位于白蛋白和 α1 球蛋白之间。新生儿时期 AFP 很高,到 1岁时降至 10μg/L~20μg/L,在成人血清中 AFP 的含量很低。当肝细胞发生恶性变时,AFP含量明显升高,是临床上辅助诊断原发性肝癌的重要指标。
1.1 参考区间
血清AFP检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,因此,各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。
1.2 筛查
血清 AFP 联合肝脏超声检查可作为原发性肝癌高危人群的筛查。高危人群以乙型肝炎病毒(HBV)和(或)丙型肝炎病毒(HCV)感染者、长期酗酒者以及有原发性肝癌家族史者为主,筛查年龄男性≥ 40 岁,女性≥50 岁开始,宜每隔 6 个月检查一次。
1.3 辅助诊断
1.3.1 血清 AFP 是临床上辅助诊断原发性肝癌(简称肝癌)最常用的肿瘤标志物。对于血清 AFP≥ 400μg /L 超过 1 个月,或≥200μg /L 持续 2 个月,在排除妊娠、活动性肝病和生殖系胚胎源性肿瘤 后,应高度怀疑肝癌,需做 B 超检查,必要时做 CT/MRI 和活组织检查等以明确诊断。血清 AFP 对肝癌 诊断的阳性率一般为 70%左右,尚有约 30%的肝癌患者 AFP 检测阴性,因此,不能仅靠 AFP 来诊断肝癌。
1.3.2 血清 AFP 升高也可见于生殖系胚胎源性肿瘤,如睾丸非精原细胞瘤、卵黄囊瘤、恶性畸胎瘤 等。还可见于其他恶性肿瘤,如胃癌,结直肠癌等。
1.3.3 急、慢性肝炎、肝硬化患者血清中 AFP 可出现不同程度的升高,多在 20~200μg/L 之间,一 般在 2 个月内随病情的好转而逐渐下降。
1.3.4 妇女妊娠 3 个月后血清 AFP 可见升高,主要来源于胎儿。孕妇血清中 AFP 异常升高,可见于 胎儿神经管缺损、脊柱裂、无脑儿等。AFP 可由开放的神经管进入羊水而导致其在羊水中含量异常升高。孕妇血清中 AFP 异常降低,提示胎儿有 Down's 综合征的风险。因此,孕妇血清和羊水中 AFP 浓度监测 可用于胎儿神经管缺损和 Down's 综合征的产前辅助诊断。

2、癌胚抗原
(carcinoembryonic antigen;
CEA)
一种结构复杂的酸性糖蛋白,主要存在于成人癌组织以及胎儿的胃肠管组织中,是一种较广谱的肿 瘤标志物。
2.1 参考区间
血清CEA检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,因此各实验室应根据试剂说明书和 临床实践建立自己的参考区间。
2.2 筛查
血清CEA一般不用于无症状人群的肿瘤筛查。
2.3 辅助诊断
2.3.1 血清 CEA 是一种较为广谱的肿瘤标志物。临床上可用于结肠癌、直肠癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、胃癌、转移性肝癌等常见肿瘤的辅助诊断。其他恶性肿瘤如甲状腺髓样癌、胆管癌、泌尿系恶性肿瘤等也有不同程度的阳性率。
2.3.2 妊娠、结肠炎、结肠息肉、肠道憩室炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部良性疾病和心血管疾病等,血清 CEA 也可有不同程度的升高,但阳性的百分率较低。

3 、神经元特异性烯醇化酶
(neuron specific enolase;
NSE)
烯醇化酶根据α,β,γ三个亚基的组分不同,可分为αα,ββ,γγ,αβ和αγ五种二聚 体同功酶。γ亚基主要存在于神经组织,γγ同功酶属神经元和神经内分泌细胞特有,故命名为神经元特异性烯醇化酶。NSE是一种酸性蛋白酶,参与糖酵解代谢过程。肿瘤组织糖酵解作用加强,细胞增殖周期加快,细胞内的NSE释放进入血液增多。起源于神经内分泌组织的肿瘤如神经母细胞瘤和小细胞肺癌(SCLC),血清NSE升高。
3.1 参考区间
血清 NSE 检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和自己的临床实践建立自己的参考区间。
3.2 筛查
血清 NSE 一般不用于肺癌的筛查。
3.3 辅助诊断
3.3.1 血清NSE 是小细胞肺癌(SCLC)首选标志物之一。小细胞肺癌患者 NSE 水平明显高于肺腺癌、 肺鳞癌、大细胞肺癌等非小细胞肺癌(NSCLC),具有辅助诊断价值。并可用于小细胞肺癌与非小细胞肺癌的鉴别诊断。
3.3.2 血清 NSE 也是神经母细胞瘤的肿瘤标志物,患者明显升高,而肾母细胞瘤(Wilms 瘤)患者较少升高,因此,可用于神经母细胞瘤与 Wilms 瘤的鉴别诊断。
3.3.3 血清NSE 升高还常见于神经内分泌细胞肿瘤,如嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、黑色素瘤、胰岛细胞瘤、视网膜母细胞瘤等。
3.3.4 血清NSE 在某些神经系统疾病和肺部疾病,如脑膜炎、肺炎等也可见升高,但阳性的百分率较低。

4、鳞状细胞癌抗原
(squamous cell carcinoma antigen;
SCC or SCCA)
从子宫颈鳞状细胞癌组织中分离出来的肿瘤相关抗原 TA-4 的亚单位,存在于子宫颈、肺、食道、头颈部等鳞状细胞癌的胞浆内,是一种检测鳞状细胞癌的肿瘤标志物,特异度较高,但灵敏度较低。
4.1 参考区间
血清SCC检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。
4.2 筛查
血清SCC一般不用于宫颈鳞状细胞癌和肺鳞状细胞癌的筛查。
4.4.3 辅助诊断
4.4.3.1 血清 SCC是一个主要用于辅助诊断鳞状细胞癌的肿瘤标志物,在宫颈鳞状细胞癌、肺鳞状细 胞癌患者的血清中会有升高,其浓度随病情的加重而增高。
4.4.3.2 血清 SCC在其他恶性肿瘤,如头颈部上皮细胞癌、食管癌、鼻咽癌、皮肤癌等也有不同程度的阳性率。
4.4.3.3 血清 SCC在某些良性疾病,如肝炎、肝硬化、肺炎、肺结核、银屑病、湿疹、肾功能衰竭等,也可有不同程度的升高,但阳性的百分率较低。

5 、细胞角蛋白19 片段
(cytokeratin fragment 19;
CYFRA 21-1)
细胞角蛋白是上皮细胞的结构蛋白质,遍及人类上皮细胞,目前已发现 20 种不同的细胞角蛋白。借助2种单克隆抗体 KS19.1 和 BM19.21,可检测到细胞角蛋白 19(CK19)的一个可溶性片段,称为 CYFRA21-1,存在于肺癌、食管癌等上皮起源的肿瘤细胞中,是检测非小细胞肺癌(NSCLC)较灵敏的标志物。
5.1 参考区间
血清 CYFRA 21-1检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和自己的临床实践建立自己的参考区间。
5.2 筛查
血清 CYFRA 21-1一般不用于肺癌的筛查。
5.3 辅助诊断
5.3.1 血清CYFRA21-1 是非小细胞肺癌的首选标志物之一,特别是鳞状细胞癌,具有辅助诊断价值。
5.3.2 血清CYFRA21-1 在其他恶性肿瘤,如膀胱癌、食管癌、鼻咽癌、卵巢癌和子宫颈癌等,也有 不同程度的阳性率。
5.3.3 血清CYFRA21-1 在某些良性疾病,如肝炎、肝硬化、胰腺炎、肺炎、肺结核等也可有一定程度的升高,但阳性的百分率较低。肾功能衰竭可导致血清 CYFRA21-1 升高。

6、胃泌素释放肽前体
(pro-gastrin releasing peptide;ProGRP)
胃泌素释放肽(GRP)广泛分布于哺乳动物胃肠、肺和神经细胞。小细胞肺癌(SCLC)具有神经内分泌特征,癌细胞能合成和释放GRP,但由于其在血清中不稳定,易被降解,很难测定其血清浓度。ProGRP是胃泌素释放肽的前体结构,在血液中较为稳定。已知 ProGRP有三种分子结构,其羧基端有一个共同6序列区即胃泌素释放肽前体片断31-98(ProGRP-31~98),在血液中稳定表达,是检测小细胞肺癌较 好的标志物。
6.1 参考区间
血清 ProGRP检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和自己的临床实践建立自己的参考区间。
6.2 筛查
血清 ProGRP 一般不用于肺癌的筛查。
6.3 辅助诊断
6.3.1 血清 ProGRP 是小细胞肺癌(SCLC)的首选标志物之一,具有辅助诊断价值。并可用于小细胞肺癌与非小细胞肺癌的鉴别诊断。ProGRP 和 NSE 联合使用时可提高小细胞肺癌检测的阳性率。
6.3.2 血清 ProGRP 升高还可见于某些神经内分泌细胞肿瘤,如甲状腺髓样癌。
6.3.3 血清 ProGRP 在某些良性疾病,如泌尿系统疾病、呼吸系统疾病等也可有不同程度地升高,但阳性的百分率较低。肾功能衰竭可导致血清 ProGRP 升高。

7 、糖类抗原125
(carbohydrate antigen 125;
CA 125)
一种大分子糖蛋白,是用卵巢浆液性囊腺癌细胞株(OVCA433)作抗原制备的单克隆抗体OC125所发现的,存在于上皮性卵巢癌组织中,是目前临床常用的检测卵巢癌的肿瘤标志物。
7.1 参考区间
血清CA125检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。
7.2 筛查与早期检测
7.2.1 血清CA125 一般不用于无症状妇女的卵巢癌筛查。
7.2.2 对于有特殊遗传基因突变或卵巢癌家族史的高危人群,可考虑用血清 CA125 结合阴道超声检测以早期发现卵巢癌。
7.3 辅助诊断
7.3.1 血清CA125主要用于卵巢癌,特别是上皮性卵巢癌的辅助诊断。还可作为绝经后妇女良、恶性盆腔肿瘤的鉴别诊断指标。
7.3.2 血清CA125在其他恶性肿瘤如肺癌、胰腺癌、结肠癌和其他妇科肿瘤也有一定的阳性率。
7.3.3 血清CA125在某些良性疾病如子宫内膜异位症、慢性盆腔炎、腹膜炎、卵巢囊肿、胰腺炎、肝炎、肝硬化等疾病中也可有不同程度地升高,但阳性的百分率较低。

8 、糖类抗原15-3
(carbohydrate antigen 15-3;
CA 15-3)
一种大分子糖蛋白,用一对单克隆抗体(MAb115-D8和MAbDF-3)进行双抗体夹心法来识别,对乳腺癌的辅助诊断有一定的价值。
8.1 参考区间
血清CA15-3检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。
8.2 筛查
血清CA15-3一般不用于无症状人群的乳腺癌筛查。
8.3 辅助诊断
8.3.1 血清CA15-3是一个主要用于乳腺癌辅助诊断的指标,但在乳腺癌的早期阳性率低,乳腺癌晚期和转移性乳腺癌阳性率较高为70%~80%。CA15-3与CEA 联合检测,可提高乳腺癌诊断的敏感性。
8.3.2 血清CA15-3在其他恶性肿瘤,如肺癌、卵巢癌、肝癌、宫颈癌、结肠癌等,也有不同程度的阳性率。
8.3.3 血清CA15-3在肝脏、胃肠道、肺、乳腺、卵巢等良性疾病,也可有不同程度地升高,但阳性的百分率较低。

9、糖类抗原 19-9
(carbohydrate antigen 19-9;CA 19-9)
一种大分子糖蛋白,属 Lewis 血型抗原类肿瘤标志物,是用结肠癌细胞株SW1116细胞表面分离出来的单唾液酸神经节糖苷脂作为抗原,制成相应的单克隆抗体1116-NS-19-9,用此单克隆抗体识别的 肿瘤相关抗原即为CA19-9,是目前临床常用的检测胰腺癌的肿瘤标志物。
9.1 参考区间
血清 CA19-9 检测的参考区间可因方法、仪器、试剂不同而有不同,各实验室应根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。
9.2 筛查
血清 CA19-9 一般不用于胰腺癌的筛查。
9.3 辅助诊断
9.3.1 血清CA19-9常用于胰腺,胆道等恶性肿瘤的辅助诊断,但特异性不够强。CA19-9测定值的高低与胰腺癌的大小无关,但是高于10000U/mL时,几乎均存在外周转移。
9.3.2 血清CA19-9在胃癌,结肠癌,肝癌也有一定的阳性率。
9.3.3 血清CA19-9在某些良性疾病如肝炎、胰腺炎、胆管炎、胆囊炎、肝硬化等疾病也有不同程度的升高,注意与恶性肿瘤鉴别。
9.3.4 3%~7%的患者为Lewis 抗原阴性血型结构,不表达CA19-9,因此这些患者CA19-9检测结果常为阴性。

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