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获批!中国首个针对非小细胞肺癌伴随诊断产品问世!

caclp 2019-10-14 11:59:51 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
2019年10月2日讯,安捷伦公司伴随诊断产品PDL1 IHC 22C3 pharmaDx获得了中国药品监督管理局批准,作为伴随诊断,用于鉴定晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者PDL1表达水平,适配默克公司生产的一线治疗药物抗PD-L1单抗Keytruda进行治疗。
1.jpg △PDL1 IHC 22C3检测原肺癌是世界范围内发病率与致死率最高的肿瘤,其中非小细胞肺癌占原发性肺癌的80-85%,并且约75%的患者发现时已经处于中晚期,平均生存期为12.9个月,5年生存率只有11%。
Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)是默克公司生产研发的抗肿瘤药物,学名叫PD-1抑制剂,是第一个获得批准的阻断PD-1细胞通路的药物。2018年7月25日Keytruda获得中国药品监督管理局批准,正式在中国上市;2019年4月Keytruda联合化疗被批准用于转移性非小细胞肺癌的一线治疗方法;2019年10月2日,Keytruda获得中国药品监督管理局批准,作为一线单一疗法,用于治疗表达PD-L1的非小细胞肺癌患者。
2.jpg △PD-1,PD-L1细胞通路原理,T细胞表面PD-1与肿瘤细胞PD-L1结合,会抑制T细胞杀死肿瘤细胞作用;Keytruda通过阻断PD-1,PD-L1结合,可以恢复T细胞杀死肿瘤细胞作用。
鉴别出表达PD-L1的非小细胞肺癌患者,对于Keytruda的治疗效果至关重要。为此默克公司和安捷伦的子公司Dako合作开发了PDL1 IHC 22C3 pharmaDx,该产品采用抗PD-L1鼠单克隆抗体,定性检测非小细胞肺癌患者组织的PD-L1蛋白水平。美国食品药品监督管理局最初于2015年10月批准了该检测方法,以确定晚期NSCLC患者是否可能对Keytruda产生响应。2018年8月,安捷伦获得了FDA的广泛批准,可用于Keytruda食管鳞癌的伴随诊断。
2019年10月2日,PDL1 IHC 22C3 pharmaDx与Keytruda同时获得中国药品监督管理局批准,作为伴随诊断,为一线治疗药物Keytruda鉴定出PD-L1表达的非小细胞肺癌患者,也是中国第一个针对Keytruda的伴随诊断。
根据2019年1月,国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。2015年中国肺癌新发病例78.7万例,非小细胞肺癌患者超过60万PDL1 IHC 22C3 pharmaDx在中国具有巨大的市场潜力。
这是诊断公司与制药公司合作的一个典型例子。如今诊断市场竞争激烈,通过与制药公司合作,为一线治疗药物开发出复合临床需要的伴随诊断,是切入市场的有效方法。
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