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【CACLP专访】7年间受默沙东、默克、葛兰素史克、辉瑞、诺华、安进等跨国药企青睐...

宫颈癌是目前唯一明确可以早检测、早发现、早预防的癌症。随着舆论对宫颈癌防治知识的深入普及,大众蜂拥至香港注射HPV疫苗。2019年4月29日,大公报独家报道《水货九价子宫颈癌(HPV)疫苗》流入香港,香港不良诊所的医生为谋取暴利,以正版HPV疫苗换成来历不明的水货疫苗为客人接种。中国作为宫颈癌发生率和发生人数最严重的国家之一,上述事件的曝光将HPV诊疗再度推向聚光灯下。

十多年前,国内大众普遍对HPV检测较为陌生,检测量可能只有十来万,检测使用的产品都归于国外产品。比起常规的乙肝、流感检测,HPV检测没有引起许多老牌上市公司的关注。

但是,有一家企业却认准了HPV检测的未来。2003年,他们便开始投入大量资金用于HPV检测的研发与市场开拓。例如与国家卫生部、中国医师协会联合举办为期三年600场全国基层生殖道感染防治培训,为基层医生的临床用药提供指导;针对国务院认可并扶持的两癌筛查启动HPV试点等等。2011年开始,该企业与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国(HPV)数据库,为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。

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这家企业是广东凯普生物科技股份有限公司。CACLP小编有幸与凯普生物管秩生副总经理对话,了解HPV背后那些不为大众所知的故事。

分型?不分型?这是个问题

管总:起初,我们认准HPV检测必须做分型,并且与美国的主流观点产生较大分歧。在美国,感染HPV病毒就像患感冒一样普遍,90%的妇女都曾经感染过HPV。

感染HPV病毒不是问题,持续感染才是问题。如果HPV检测不分型,那么将如何区分重复感染还是持续感染?针对不同类型的情况,医生的处理意见也会大不一样。此外,对于HPV疫苗的研发,如果没有分型的数据,也无法对HPV疫苗针对的型别提供指导。

与许多欧美国家不同,中国一开始就有分型技术路径,并且分型产品占据主流,凯普是HPV分型检测的倡导者,经过精确分型后,分类治疗就实现了个体化和精准化。

凯普的HPV检测拥有从临床到筛查不同的解决方案。每年市面上都会出现许多新的同类产品,要保持行业的领先地位对我们来说既是压力也是鞭策,促使我们不断进步。

如何做到7年间获默沙东、默克、葛兰素史克、辉瑞、诺华、安进等跨国药企的青睐?

凯普医学检验所服务特色和经验

管总:2012年,凯普在香港成立了第一家分子检验所——香港分子病理检验中心(HK-MPDC)。截止目前,HK-MPDC已运营7年,也取得了一定的成绩。在香港,分子肿瘤病、遗传病的私人医疗市场占有率最高,虽然HK-MPDC成立时间不是最早,但7年的市场占有率却是最高。同时,HK-MPDC也是香港首个获得ISO15189分子病理专业相关认证的机构,并与香港圣德肋撒医院形成独家的战略检验伙伴关系,也是六大跨国药企在香港指定的分子生物标志物检测和临床验证服务机构。除了香港市场,HK-MPDC不断开拓海外市场,为马来西亚、泰国、菲律宾、印尼等地区提供检测服务。

近期,凯普与欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)达成战略合作。EMQN是为全球实验室提供外部质量评估(EQA)服务的非营利性机构,是最知名的分子肿瘤检测质量控制机构,在国内也有上百家医院以它作为质量评估和考核细则。目前,全球范围内只在三个国家有独家代理。在中国,凯普是EMQN中国区域的总服务商。

为什么欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)选择凯普作为中国区域的总服务商?

管总:EMQN通过与凯普香港分子病理检验中心合作,认可凯普的价值观和管理理念。EMQN了解到凯普在全国布局25家第三方检验所并致力成为核酸分子临床检验专家最好的合作伙伴。其次,HK-MPDC室间质控水平达国际标准。HK-MPDC多次参与EMQN室间质评并取得优异成绩,在2017年成为亚洲地区唯一一家获得2份最佳报告及十多份优秀报告的单位。

凯普在香港做肿瘤相关的检验有400多种,遗传病检测100多种。这两年,凯普以上海、广州、北京为首的国内20家检验所增速也非常快,目前已经将香港好的经验和管理模式逐渐移植过来。

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凯普主要从事领域在PCR和基因芯片,如何从技术层面将这两项与POCT产品融合?

管总:检验发展的两大方向,一是大样本量、复杂样本的实验室中心管理,其主要精力在监管、准入、质量管理等方面。另一个是复杂性不高、通量要求相对低且可以实行比较简易的检测,这种就可以做POCT,也符合国家分级诊疗的目标。我认为POCT是未来医疗发展的一个方向,无论是芯片还是PCR。凯普有一代测序、二代测序、质谱、数字PCR平台等,这些都属于核酸平台,POCT也可以做核酸平台。

目前大量的分子样本还是在大三甲医院里,需要做经济和分层管理,甚至做分级诊疗,在保证报告质量的前提下对医联体医院进行相应监管。

目前HPV 检测已实现产业化,未来有没有其他相关的产品推出?

管总:除了继续拓展HPV系列检测外,凯普还有地中海贫血系列检测、耳聋基因检测、生殖道感染病原体系列检测等。在地中海贫血防控方面,凯普主导创立了“梅州地贫防控模式”,该模式被国务院作为调研对象,吸引了马来西亚、泰国、越南的专家到实地调研学习。梅州是地贫高发区,通过5年努力,已经把重症地贫消除90%以上。此外,凯普还提供包括实验室共建、信息系统等整体解决方案,只要我们认为正确的事情,就会真心实意去做。

近年来,地中海贫血系列、耳聋基因检测、生殖道感染系列等产品业绩稳健增长。凯普不断拓宽和丰富产品线,这三年将会有25-30个产品进入临床。HPV检测系列方面,宫颈癌甲基化检测已进入临床,配合HPV检测结果阳性与细胞学做分流。除此之外,与妇幼健康相关的如出生缺陷、优生优育、肿瘤等产品线也在持续拓展,作为临床医生最好的检验伙伴,为客户提供更好的服务是我们一直追求的方向。

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如何撬开海外市场的大门

管总:2009年,凯普开启了海外市场开拓的步伐。早些时候,我们到马来西亚开拓市场,与一家医院临床科室主任沟通很久,终于支持我们进驻医院,但却遭到检验科主任反对,他实话说道:

“我是华人,但中国的产品我真的不放心,既然你大老远来了这么多次,那就到实验室看一下吧。”结果看到了其他国产品牌的仪器。

我们的国产品牌已经做到让客户忘记他的边界之分。

“给我一个公平竞争的机会,如果我们的结果比别人差,我们二话不说马上离开。”
结果他们成为我们的客户。

此外,我们曾参与厄瓜多尔的HPV国家筛查工程标,当时共同参与的有不少知名国际企业,我们的HPV分型产品因其检测型别多、自动化水平高,从众多产品中脱颖而出,获得了此次筛查工程标。

2011年开始,连续四届参加WHO HPV室间质评,结果均100%符合WHO HPV实验室监测评估标准;2019年,参加HPV全球横向产品对比,附带阴道镜和细胞学,将四年间的样本进行回顾性实验,本届参与的国内企业只有凯普一家。目前,以凯普产品及技术发表的HPV国际学术论文有40多篇。此外,除了早已获得的欧盟CE认证,凯普计划申请澳洲TGA认证。但是,国际化还是有很长的一段路要走。

面对价格战 油然而生的自信

管总:在中国,面对如此激烈的市场竞争,凯普作为核酸分子检测龙头,坚决以质量赢得市场。倘若打起价格战,拼命节约成本,最后只会导致质量越来越差。因此,我们宁可放弃一部分市场,也要守住产品质量。良心品质、科学管理是我们一贯的宗旨。

凯普的企业管理之道

管总:2017年凯普上市以后,除了产品研发和市场开拓,主要功力是在以下几方面:

首先,文化建设与团队建设。文化不只停留在口头,要让文化融入到每位员工的日常工作中。凯普始终坚持“良心品质,科学管理”,良心品质永远放在科学管理之前,科学管理是无止境的追求。此外,在人才培养方面,我们建立了凯普学院,与一些高校进行校企合作,合办凯普班,培育生物技术应用型专业人才。在挑选学生方面,凯普注重学生的品质,不只是生物类的专业人才,还要文化理念、价值观正确的技术人才。我认为什么都能改,管理、产品路线、商业模式……唯独文化不能改。

其次,狠抓组织架构建设。组织架构的改变是要去区域化——不以区域的思维定位取代部门的思维定位。因为项目才是核心,推倒横亘在部门之间的墙,所有部门协同作战,海陆空全线出击,全部实现一体化。

再次,信息化。对内部管理、质量控制、仓储管理等模块进行流程化、系统化、信息化。就拿质量控制来说,我们的终极目标是出现问题时,一个小时之内就对问题进行溯源,这也是我们目前正在投入的一件事情。

承载未来的希翼

在美国,没有一个百姓不认识Mayo和Baylor。患者看医生、报保险、出报告都可以信赖这些机构。凯普本着积极推动行业健康发展的态度,希望能源源不断地为行业、客户输出正能量,未来我们一定要成为国内HPV、核酸诊断的龙头企业,成为临床医生最好的检验伙伴。

小编:

采访中,小编问管总是否对同质化竞争愈演愈烈是否感到担忧,他自信地说,“三个凯普”打造出来的品牌是很多企业没办法短期复制,凯普拥有完整的全企业产业链。用数据来讲,核酸诊断试剂累计检测量3000万人份,拥有1800多家合作机构,产品出口30多个国家;合作共建方面,今年从厂家签署的合作共建和直销医院,数量在行业也处于领先地位。凯普在各业务领域都有同等级对手,它会争取在全产业链方面深度布局,并带动上下游企业协同发展。

广府文化始于汉武帝收复南越国,广东人先于上海,最早将开放包容的风气吹向全国,也将创新的种子撒向全国。从政治、经济、文化到社会、历史、艺术……群星璀璨,流光溢彩,人数之众,影响之大,令人浩叹!只能套用一句古语:猗欤盛哉!

管秩生,80后IVD企业新生代操盘手,在这片土地精耕细作。对话中,能从他持有纯正“广普”口音的言语中感受到他身上鲜明的改革开放带来的彰显个性的时代烙印,对客户诚信,对员工激励,对社会回馈,寻求股东利益最大化,从质量管控中看出他的精益求精,从市场开拓中看出他的不屈不挠。我们相信在他的带领下,凯普定将在IVD领域大放异彩。



管秩生副总经理简介
广东凯普生物科技股份有限公司董事、副总经理
美国布兰戴斯大学经济、心理学学士
香港中文大学比较及公众史学文学硕士
香港科技大学理学硕士(生物技术)


2007年加入广东凯普生物科技股份有限公司,现任公司董事、副总经理,广东省外商投资协会副会长,潮州国际商会常务副会长,中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会常务委员兼副秘书长。2017年度医疗器械行业十大杰出青年。广东省外商投资企业协会第六届理事会副会长。
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