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WHO新冠病毒核酸检测试剂应急通道申报开启

近日,世界卫生组织(WHO)发布一条《新型冠状病毒病(COVID-19)爆发-紧急使用列表程序(EUL)公告》。自2020年1月30日,世界卫生组织理事长宣布,将新冠肺炎疫情归属为国际公共卫生紧急事件。世界卫生组织(WHO)资格预认证小组启动新冠病毒检测试剂的应急通道(EUL),于2020年2月28日对体外诊断制造商发出邀请,加入到检测新冠肺炎的队伍中,并提交意向书(EOI)以根据EUL程序来评估候选出体外诊断企业。
EUL程序作用于遴选符合要求的,以加速全球范围内体外诊断试剂的供应、满足疫情防控的需求。基于通过少量的质量、安全和性能方面的数据,评价某款IVD产品的适用性。通过WHO应急审批的产品,将被列入到WHO的产品清单,为世卫成员国、有兴趣的采购方等提供采购依据。

WHO强烈建议试剂厂家参加一个叫FIND-WHO的评价计划,该计划即针对新冠病毒的分子诊断试剂,通过FIND-WHO研究获得的一部分分析和临床证据可用于WHO应急申报。但是,此外部评估的内容不能完全满足所有EUL所需的基本性能、验证和确认研究要求。因此,参加FIND-WHO不能替代EUL申报(EUL申报也不强制要求试剂厂家参加FIND-WHO)。

中国是最早爆发疫情的地区,无论是IVD行业还是国家相关部门都做出了适时的反应,IVD企业的检测试剂、国家部门的应急审批都对这场疫情提供有力保障。WHO新冠病毒核酸检测试剂应急通道的开启,也意味着国产IVD企业可以投身到国际疫情之中,为之贡献一份力量。

附原文:
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