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IVD企业动态 | 万孚生物、科华生物、迈克生物、圣湘生物​

新闻联播关注万孚生物新冠试剂生产情况

3月4日,央视新闻联播播报国务院联防联控机制新闻发布会疫情最新情况,以及做好疫情防控重要医疗救治设备保障的相关工作内容。在讲到对重点药品、检测试剂的生产销售和库存等情况开展动态监测,基本满足湖北疫情防控的需要的内容时,引用了万孚生物制造生产新冠试剂盒的画面。

新冠疫情爆发以来,万孚生物迅速行动,针对新型冠状病毒启动科技攻关,成功研发出多个针对新冠病毒的检测产品。

2月22日,公司研发的新冠病毒抗体检测试剂盒(胶金体法)(国械注准20203400176)获得国家药监局应急审批上市,成为市场上首批正式获准的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

万孚生物的其他新冠产品开发,还包括胶体金法抗原快速检测试剂、荧光免疫层析抗体检测试剂、核酸POCT一体化检测系统,都将在“抗疫”战场上发挥重要作用。

万孚生物克服困难,全力创造条件增产扩能,让物流“动”起来,机器“开”起来,以30万人份/日产能,优先保证国内各级医院、医疗机构的供货需求,协助医疗机构对新型冠状病毒疑似病例的诊断提供补充和协同检测工具,全力服务于当前疫情防控。

科华生物获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验认可证书

3月3日,科华生物发布公告称公司于近日收到中国合格评定国家认可委员会(简称“CNAS”)授予的实验室认可证书(注册号:CNASL13117),公司参考实验室获得了 CNAS 认可资格。CNAS 证明公司参考实验室符合 ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》)的要求,证书生效日期为 2020 年 02 月17 日,有效期至 2026 年 02 月 16 日。

本次参考实验室认可项目包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、α -淀粉酶(AMY)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ -谷氨酰基转移酶(GGT)七个项目。

公司参考实验室成立于 2009 年,从 2010 年开始每年参加国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)组织的国际参考实验室室间质评(RELA),先后开发了酶类、代谢物和底物类、甲状腺激素及类固醇激素类供 15 个项目的参考方法,并在 IFCC-RELA 活动中获得优异成绩。

迈克生物新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

3月5日,迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。

迈克生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)用于特异性检测咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒基因。针对目标基因,使用更准确的ORF1ab/N/E三基因检测以应对复杂的临床环境,防止漏检。

迈克生物两类新冠病毒检测试剂盒获得CE认证,可在全球多个国家和地区进行销售,将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。
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圣湘生物拟科创板IPO募资超5亿


3月4日,圣湘生物科技股份有限公司提交科创板上市申请招股书,此次科创板IPO,公司拟公开发行不超过4000万股,募集资金5.57亿元,用于建设3个项目。其中3.54亿元用于精准智能分子诊断系统生产基地,1亿元用于研发中心升级建设项目,1亿元用于营销网络及信息化升级建设项目。
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本次圣湘生物选择《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(一)款的上市标准,即“预计市值不低于人民币10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

资料显示,2018年,圣湘生物曾获得礼来亚洲基金、弘晖资本、君和资本、爱尔眼科董事长陈邦等投资机构和投资人超5亿元的联合战略投资。

今年1月,新型冠状病毒基因组序列公布后,圣湘生物项目应急技术攻关小组及时获取序列,仅用72小时就成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

1月28日,圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。 在本次新冠肺炎疫情防控中,圣湘生物是国内新型冠状病毒检测产品最早获批上市的6家企业之一。

3月3日,圣湘生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证,欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。
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