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中元、新健康成、微米新冠检测产品获CE认证 | 基蛋、热景获证 | 赛沛携手Sherlock

3月9日0—24时
31个省(自治区、直辖市)
和新疆生产建设兵团报告
新增确诊病例19例
其中,湖北新增确诊病例17例(武汉17例)
新增报告境外输入确诊病例2例
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中元汇吉新型冠状病毒核酸试剂盒已成功获得欧盟CE认证

中元汇吉自主研发的两款产品于3月9日成功获得欧盟CE认证,分别为“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)” SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit(PCR-Fluorescent Probe Method) 和“核酸提取试剂盒(磁珠法)”Nucleic Acid Extraction Kit(Magnetic Bead Method)。

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“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”有助于对病毒进行快速检测和对感染者进行早期鉴别诊断。

“核酸提取试剂盒”最快9分钟可批量提取32人份样本,搭配“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”整体检测时间缩短至1小时,操作简单,是国内同类技术中用时较短的方法,并且核酸丢失较少,有利于提高检测的灵敏度。

多年来,中元汇吉深耕国际市场,公司出口国家已达40余个,包含英国、瑞士、新加坡、韩国、巴西、印度、罗马尼亚、肯尼亚、马来西亚等国家,同时布局全球化的营销网络。

新健康成新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

3月10日,新健康成研制的新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/M检测试剂盒(免疫荧光层析法)(SARS-Cov-2 IgG/M Antibody  Assay Kit byImmunofluorescence Chromatography Method)符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC,获得欧盟准入资格。

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新健康成的新冠病毒检测产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒IgG/M抗体,主要特点:

1、更快:只需要8分钟出结果,适用于普筛。2、更准确:通过临床试验验证,产品阳性符合率在95%以上,阴性符合率100%。3、临床意义更明确:分别出具IgM和IgG抗体检测结果,更利于病程判断和结果判读。

微米生物研发的新型冠状病毒检测试剂获欧盟CE准入

3月7日,广州市微米生物科技有限公司研发的人新型冠状病毒(COVID-19)IgM/IgG抗体检测试剂获得欧盟CE认证,经欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械管理的相关政策要求,具备欧盟市场的准入条件。

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基蛋生物:拟以自有资金对美国基蛋增资950万美元,新增2项医疗器械注册证

3月10日,基蛋生物发布公告称公司拟以自有资金对美国基蛋生物科技有限公司增资950万美元。

美国基蛋是公司全资子公司,本次增资主要目的是为了满足美国基蛋的经营和拓展公司销售业务需要,有利于提高美国基蛋的风险抵御能力增加其市场竞争能力,对拓展公司销售业务起到积极的作用。

3月4日,基蛋生物发布公告称于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

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截至 2019 年 12 月 31 日,生化免疫定量分析仪累计已发生的研发投入约为 2039.85万元。癌胚抗原检测试剂盒累计已发生的研发投入约为 93.98 万元。

热景生物:化学发光免疫分析仪获发明专利证书

近日, 热景生物发布公告称,公司获得国家知识产权局颁发的1项发明专利证书,相关发明名称为化学发光免疫分析仪,专利权期限为20年(自2017年5月27日起算)。

热景生物称,本项发明专利的取得是公司核心技术的体现和延伸,本次专利的获得不会对公司近期经营产生重大影响,但有利于进一步完善公司知识产权保护体系,发挥自主知识产权的技术优势,促进技术创新,从而提升公司核心竞争力。

赛沛与Sherlock Biosciences宣布合作研发运用CRISPR技术检测传染病及肿瘤的新型 GeneXpert 试剂盒

赛沛与 Sherlock Biosciences 于近日宣布,两家企业建立研究合作关系,共同探索开发新型尖端分子检测试剂。运用 Sherlock Biosciences 的工程生物学平台 SHERLOCK™(一种几乎能识别出所有基因标靶的 CRISPR 技术),双方将设计研发可在赛沛 GeneXpert® 系统上运行的新型检测试剂。此次合作着重于传染病和肿瘤领域的分子诊断检测。合作伊始,双方将开展新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 检测的概念验证项目。

赛沛首席医学技术官 David H. Persing 博士表示:此次合作将有助于利用赛沛简单易用的试剂盒来进一步研发特定的分子检测试剂,从而更有效应对各类疫情爆发。

基于 GeneXpert 系统在全球已有超过 23,000 台的装机数量,该项技术将有可能在治疗形势分秒必争、治疗信息需求紧迫的多种环境当中得到充分的施展和应用。

双方计划共同寻求经费机会,以深入推动新型分子检测试剂的开发,使 GeneXpert 用户在未来能获得更多的检测项目及检测性能更好的产品。双方将在传染病与肿瘤检测领域探索更多的机会,包括如何更好应对疫情爆发的方法。

金域医学在湖北核酸检测超12万例
3月4日,广州金域医学检验集团股份有限公司接到一封特殊的感谢函,发出单位是广东支援湖北荆州医疗队前方指挥部。

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金域医学团队进入了广东支援湖北荆州医疗队568名队员的正式名单,在全国的支援湖北医疗队较为罕见,背后是广东省对检测援鄂的高度重视。

实际上,金域医学1月27日就被纳入湖北省新冠病毒检测机构名单,通过参与核酸检测、PCR实验室共建、检验室支援等多种形式,从全国各地组织了一支137的骨干团队支援湖北战“疫”。截至3月5日,金域医学已在湖北开展核酸检测超12万例,为湖北抗击新冠肺炎疫情立下了汗马功劳。







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