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药监局器审中心 :新冠病毒核酸检测试剂盒需要使用天然病毒或者假病毒作为质控对照品

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2020年2月12日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,其为后期的病毒核酸诊断给予原则性指导。进一步明确了使用天然病毒或者假病毒作为质控对照品的要求,而不是使用质粒作为其对照品。其中几点值得注意:

1.最低检测限的确定

将含有2019新型冠状病毒的真实临床样本/含有该病毒RNA片段的假病毒颗粒梯度稀释于(与适用样本一致的)适当基质中,用于进行最低检测限研究,每个浓度梯度最少重复三次检测,以100%可检出的最低浓度水平作为估计检测限。

2.对照品的选择


阳性质控品可用1~2个病毒株为代表,应含有天然的或人工合成的包含试剂盒可检测靶序列(如假病毒)。

阴性参考品则主要涉及对交叉反应的验证情况,建议包括冠状病毒(HKU1、OC43、NL63、229E)、SARS冠状病毒(可采用假病毒)、MERS冠状病毒(可采用假病毒)、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。


3月3日,中国科学院主办的《国家科学评论》发表了《关于SARS-CoV-2的起源和持续进化》一文,表示,新冠病毒已经产生了149个突变点,并演化出了两个亚型,分别是L亚型和S亚型。那么,新冠有可能会和流感一样成为一种季节性的疾病。

此外,国内的疫情正在被扑灭,但是国外多地爆发疫情,且进展越来越快,WHO发布新冠核酸快速申请通道,而且只打算批准核酸的,这个国际市场会不会带给国内IVD企业很多机会呢?
关于假病毒
假病毒是基于对病毒学实验的安全性考虑,科研工作者利用逆转录病毒和噬菌体的生物学特性开发出模拟原病毒的假病毒,可在保证实验安全的前提下,最大限度的模拟病毒的生物学特性。而对于新冠状病毒、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒及流感病就其结构而言,逆转录病毒/慢病毒更为接近。

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介于此,复百澳生物利用自身的技术优势基于逆转录病毒/慢病毒系统开发了一套用于核酸检测使用的假病毒载体,具有更高的实验安全性。已有的产品如下:

假病毒核酸检测产品

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假病毒抗体及药物研究产品

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FNV2001假病毒质检

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