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中国16家IVD企业新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格!

3月2日,欧盟委员会主席冯德莱恩表示:欧洲经委会宣布,欧盟人民的风险水平已从中度提高到了高水平。

新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情,已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室,加强对新冠肺炎的临床研究工作。

截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠检测市场!企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、亚辉龙、华大基因、新产业、之江生物、达安基因、凯普生物、华迈兴微、一瑞生物、丹大生物、卓诚惠生、汉唐生物、泰熙生物等。

什么是CE认证?
CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志。这也是国际通行的做法,比如中国有CCC认证,日本有PSE认证,澳大利亚有SAA认证,都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

万孚生物

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3月5日,万孚生物(股票代码:300482)三个新冠抗体检测试剂(2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂(免疫层析法)、2019-nCoV新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(荧光免疫层析法)2019-nCoV新型冠状病毒抗体检测试剂(荧光免疫层析法)获欧盟CE准入,获进入欧盟市场资质,成为目前全球拥有最多新冠抗体检测试剂获批上市的企业之一。

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美康生物

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3月2日,美康生物科技股份有限公司 (股票代码:300439)宣布,公司产品新型冠状病毒COVID-19抗体(IgG/IgM)联合检测试剂盒(乳胶法)获得欧盟准入资格。2月21日,美康生物新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟准入资格。

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圣湘生物

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3月3日,圣湘生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证,欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

1月28日,圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

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迈克生物

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3月5日,迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。

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亚辉龙

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3月4日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宣布其化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒获得CE证书,完成2个项目的CE注册。


华大基因

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近日,华大基因其全资子公司BGIEurope A/S产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。

1月26日,华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)及基因测序系统通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

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新产业生物

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2月19日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研发的全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoVIgM、IgG抗体检测试剂盒完成欧盟地区准入。

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之江生物

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2月26日,上海之江生物科技股份有限公司宣布其研发的新型冠状病毒试剂盒获得了欧盟CE认证。

1月26日,之江生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

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达安基因

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2月5日,中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。

1月28日,达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。


凯普生物

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3月4日,广东凯普生物科技股份有限公司(股票代码:300639)新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。

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华迈兴微

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3月5日,深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布其微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获得CE认证,华迈兴微的微流控化学发光新冠病毒抗原/抗体检测芯片采用封闭式反应模式,整个反应在芯片内部完成,大大降低了医护人员的生物感染风险。

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一瑞生物

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3月5日,一瑞生物新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟准入资格。产品英文名称分别为COVID-19 IgG Lateral Flow Assay和COVID-19 IgM Lateral Flow Assay,该两款产品均符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC。

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丹大生物

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3月6日,丹大生物宣布新型冠状病毒IgM/IgG快速检测试剂盒获欧盟CE认证。

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卓诚惠生

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卓诚惠生研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)【国械注准20203400179】获得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证。目前该产品已完成欧盟地区准入,可向欧盟市场供应。

汉唐生物

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汉唐生物于1月28日成功研发出新型冠状病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)。并于2月17日完成欧盟CE认证。

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泰熙生物

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3月5日,泰熙生物二个新冠检测试剂获欧盟CE准入,获进入欧盟市场资质。

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截至目前,国内有16家IVD企业获得欧盟相关准入资格,这些IVD企业不仅在国内发挥着重要突出作用,也相信在国际疫情中扮演着佼佼者的角色。CACLP体外诊断资讯系列报道的《封城不封情,体外诊断企业驰援相助》凸显出体外诊断人在这场疫情中最大的亮点。如今国际个别人和机构散布“正式道歉”、“中国病毒”等荒谬言论,中国IVD企业进入国际疫情大漩涡之中,代表着中国,也代表着中国IVD行业力量,相信更多的IVD企业、IVD人迎难而上为国际疫情贡献中国力量!
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