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IVD企业进军欧盟 | 科华、基蛋、凯创、银科、诺唯赞、国赛、英盛、禾柏、博日、默...

当前,欧洲正努力控制新冠肺炎疫情的蔓延势头。意大利总理孔特17日对欧盟领导人发出警告称,新冠病毒正在欧洲引发一场“社会经济海啸”,没有那个欧盟国家可以幸免。法兰西24电视台说,目前,意大利正遭受一场以欧洲为中心的全球卫生危机的最严重打击。

截至目前,超过60家国内IVD企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠肺炎检测市场!

科华生物
CACLP展位号:A1-T03

上海科华生物工程股份有限公司于3月17日收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书。

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基蛋生物
CACLP展位号:A2-T05

基蛋生物科技股份有限公司共4个产品获得欧盟CE准入资格,分别是:新型冠状病毒(2019-nCOV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),新型冠状病毒(2019-nCOV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),新型冠状病毒(2019-nCOV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法),新型冠状病毒(2019-nCOV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)。

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凯创生物
CACLP展位号:A7-T37

凯创生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG总抗体快速检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体快速检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟准入资格。该两款产品均符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC。至此,凯创生物两款新冠试剂盒均已获得CE标志。

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银科医学
CACLP展位号:A7-T34

3月17日,银科医学研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test Device Package Insert)获得欧盟准入资格。

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诺唯赞
CACLP展位号:A7-T18

南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)”获得欧盟CE准入。表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。诺唯赞将全力助力欧盟区域新冠疫情防控,为改善人类健康生活而不断前行。

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国赛生物
CACLP展位号:A1-T11

3月12日,深圳市国赛生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法)获得欧盟CE准入,拥有进入欧盟市场资格。

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英盛生物
CACLP展位号:A7-T25

3月11日,山东英盛生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批欧盟CE认证,同时完成德国药监部门注册备案。

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禾柏生物
CACLP展位号:A6-T07

3月17日,禾柏生物技术股份有限公司新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法、免疫比浊法)通过德国莱茵TUV认证,正式获批欧盟CE证书。

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博日科技
CACLP展位号:A7-T52

3月5日,杭州博日科技有限公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得了欧盟CE认证。

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默乐生物
CACLP展位号:A7-S10

3月12日,江苏默乐生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)全系列检测产品获得CE认证,包括:核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管和保存液试剂套装、快诊试剂。

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泰格科信
CACLP展位号:A4-S23

北京泰格科信生物科技有限公司的2019-nCoV新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)产品获CE认证!

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安必奇

北京安必奇生物科技有限公司新型冠状病毒(COVID-19)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获CE认证。

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