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盘点国产800-1000速生化分析仪

生化分析仪(Clinical Chemistry Analyzer)又被称为生化仪,是采用光电比色原理和生物化学的分析方法来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小,已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。

以1972年北京协和医院接受一台意大利赠送的自动生化分析仪为起点,在1986开始的几年内,荷兰Vital公司引进数千台半自动生化仪为标志,国内医院正式开始大面积使用生化分析仪。国内生化分析仪研发从20世纪90年起步,经过30年发展,已形成覆盖200-2000测试/小时,单机与模块机共存的繁荣局面。本文将集中盘点国产800-1000测试/小时,即中高速生化分析仪的现状。

一、 国产生化分析发展的简述

国产生化分析仪与国外发展历程基本类似,都经历了分光光度计、半自动生化分析仪及全自动生化分析仪三个阶段。

第一阶段:分光光度计:包括加样、加试剂、反应、检测的所有步骤均由手工完成。检测时使用分光光度计(波长330-800nm)手动调整波长,人工读取吸光度并计算浓度值,速度慢,误差大,检测项目少。

第二阶段:半自动生化仪:实现了检测的自动化,加样、孵育、比色等仍由手工完成,但无需人工计算浓度值,使生化项目分析从其它分析中独立出来。但由于反应过程均需人工控制,且仪器小,结构简单,速度慢。

第三阶段:全自动生化仪,单台仪器可完成加样、孵育、清洗、检测、数据读取、报告等全流程。与半自动生化仪比,全自动生化仪无需人工加样、加试剂、孵育温度自动控制、且样本位、试剂位随着检测速度的增加而放大,检测速度、准确性、重复性及操作便利性都有了极大的提高。

二、 国内企业800测试/小时生化分析仪的现状


1、国产800-1000速生化的发展历史

国内的800测试/小时生化分析仪起步于2011年前后的迪瑞的CS-1200及迈瑞BS-800。2017年之前,获得注册证的厂家为9家,真正实现销售的少于此数字。随着国家不断推行分级诊疗政策,二级医院、县级医院、乡镇医院等,及各级政府逐步推出对国产医疗设备使用的鼓励政策,国内生化分析仪在利好政策的刺激下,蓬勃发展。更多的企业着力发展800-1000测试生化分析仪,截止到2019年底,已有超过18家获得注册证并实现销售。


2、主要国产800-1000速生化仪

2.1 迈瑞 BS-800系列

迈瑞是最早在国内从事生化分析仪研发生产销售的厂家之一。在2012年前后即推出800速生化—BS800。

迈瑞以BS-800为基础,先后发展出BS-820,BS-830, BS-850,BS-870等多种型号。主要技术特点为,恒速800测试/小时,全息凹面光栅后分光技术,反应盘采用固体直热方式,反应温控精度能做到37±0.1°C,最小反应体积可以实现70uL,交叉污染率可以达到0.05%以下。同时迈瑞BS-800还可以加装进样轨道,对设备使用范围做了较好的扩充。

2.2 迪瑞 CS-1200

迪瑞作为国内老牌的IVD诊断企业,长期以来以血球、生化为其主营特色。CS-1200作为迪瑞进军中高速生化分析仪的代表型号,至今能活跃在市场,在全国也累积了不少的客户群体。迪瑞CS-1200恒速800测试/小时,采用循环水浴恒温控制反应温度,温度精度37±0.1°C。该款设备的最小反应体积为120uL,交叉污染率0.1%。

2.3 科华 ZY-1200

科华生物作为我国IVD行业的先行者,在免疫试剂领域的成就更为人熟悉。科华也是最早进入国产全自动生化分析仪的企业之一。ZY-1200是科华卓越系列生化分析仪中最高端的经典产品,同时包含圆盘式和轨道进样式样本仓,试剂位大是其特色。最小反应体积达到100uL,交叉污染率0.08%。

2.4 蓝怡 AS-1250及AS-1450

蓝怡早年主要经营日本东曹的化学发光及糖化血红蛋白,进入生化分析仪领域时间较短,但是进展较快。在国外专家的协助下,蓝怡从400、600速起步,迅速进入中高速生化分析仪领域。为满足新老二级医院差异化需求,蓝怡创新性同步推出了850速和1000速两款中高速生化仪,填补了800-1600速之间的空白市场。AS-1250恒速850测试/小时,AS-1450恒速1000测试/小时,两款仪器均有圆盘进样或一体式轨道进样两种选择。AS-1250和AS-1450使用循环水浴恒温控制反应盘温度,温控精度可以达到37±0.1°C。反应杯的更换设计比较人性化,可以支持单个比色杯更换。在超微量反应方面,蓝怡的AS-1250和AS1450表现也比较过硬,最小反应体积可以做到80uL,交叉污染可以低于0.05%。

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2.5 其它厂家

2017年以来,英诺华、颐兰贝等也纷纷推出了自产的800测试/小时生化仪,市场呈现前所未有的繁荣。

三、 国产800-1000速生化分析仪的展望

2017年,国内IVD市场依旧保持较高增速,总市场规模达到700亿元,比2016年增长约15%,生化试剂总体市场约150亿元。国家推行的分级诊疗的核心目标在于“基层首诊、双向转诊、急慢分治和上下联动”,此次新冠疫情防控充分体现了“分级诊疗”的优势。2020年1月10日,“2020年全国医疗管理工作会议” 要求“加快推进分级诊疗制度建设”。随着分级诊疗的推进及“基层首诊”的逐步实施,相当一部分一级医院“二级化”,配合“二级及以下国产设备优先”的政策引导,为国产800-1000速生化描绘了广阔的市场空间。

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