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基蛋生物 FDA EUA 最新进展 | 国内第一家单分子检测技术公司完成2000万元天使轮融资

继CE后基蛋新冠病毒检测试剂再获通行证!

美国FDA于2020年3月13日接收基蛋生物新冠病毒核酸检测试剂(Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-time RT-PCR Kit)受理申请,该试剂正式进入审核阶段,目前已获在美销售权利。

本次受理的基蛋生物新冠病毒核酸检测试剂可兼容含有FAM、ROX、HEX(VIC/JOE)通道的实时荧光定量PCR仪,不受具体仪器型号的限制,可满足更多实验室的需求,快速实现检测2019新型冠状病毒和COVID-19筛查的目的。

除此之外,基蛋生物新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)目前也已根据FDA的要求和标准完成了其全部验证工作,获在美销售权利,该产品无需检测仪器,操作简单,10min报告结果,可用于疑似患者的快速筛查。

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国内第一家单分子检测技术公司完成2000万元天使轮融资

3月19日,由中科大少年班何皓博士领衔创立的深圳市光与生物科技有限公司宣布本月初完成2000万元天使轮数融资。

何皓博士团队开发的单分子检测技术可以有效检测到单分子级别的病毒抗体蛋白和核酸分子,可以实现超高灵敏度的病毒检测。这种基于超高亮度荧光探针的单分子检测技术有别于现在Quanterix公司和Singulex公司的单分子检测技术,在荧光探针上实现了飞跃性的突破,无需信号扩增或者超高灵敏度的检测设备就能实现单分子级别的蛋白分子和核酸分子的检测工作,可以为化学发光和POCT检测平台提供超高亮度探针,为IVD检测开辟新的应用领域。

随着国家对人民健康状况的不断关注,相信未来单分子检测技术未来可以在临床诊断领域更好的服务大众。


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